경쟁 심화되는 국내 보툴리눔 톡신 시장, 진입 확대 이어진다

임상3상서 보톡스 대비 비열등성 입증…식약처 품목허가 신청 예정
수출용 품목만 보유한 기업 7곳…과열 경쟁 가능성 높아

김창원 기자 (kimcw@medipana.com)2023-07-25 06:09


[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 국내 보툴리눔 톡신 시장에서의 경쟁 분위기가 더욱 치열해질 전망이다.

제테마는 24일 공시를 통해 보툴리눔톡신 제제 '제테마더톡신주100단위(개발명 JTM201)'의 임상3상 시험 결과 애브비의 '보톡스' 대비 비열등성을 입증했다고 밝혔다.

공시에 따르면 임상시험용 의약품 투여 4주 후 시험자 현장 평가에 따른 인상 쓸 때의 미간주름 개선율을 조사한 결과 JTM201 투여군이 85.43%, 보톡스 투여군은 76.82%로 군간 개선율 차이는 8.61%를 보였다. 양측 신뢰구간(CI)는 -0.16%, 17.38%로 95% 신뢰구간의 하한치가 비열등성 허용한계인 -15%보다 커 JTM201이 보톡스 대비 비열등함을 입증했다는 것.

안전성에 있어서도 이상반응 및 약물이상반응 발현율에 대해 군간 통계적으로 유의한 차이는 없었고, 두 군 모두 중대한 이상반응(SAE), 시험 중지를 야기한 이상반응 및 급성 이상반응은 발생하지 않았다.

이러한 임상 결과를 토대로 제테마는 식품의약품안전처에 JTM201의 품목허가 신청서를 제출할 계획이라고 밝혔다.

만약 제테마가 허가를 받게 되면 국내에는 다국적사 3곳과 국내사 9곳 등 12곳이 시장에서 경쟁을 펼치게 된다.

현재까지 국내 판매 제품을 허가 받은 국내사로는 대웅제약과 메디톡스, 휴젤 등 시장을 리딩하는 3개사를 비롯해 종근당과 대웅바이오, 휴온스, 휴메딕스, 이니바이오 등 8개사가 있다.

여기에 애브비와 멀츠, 입센 등 다국적사 3곳까지 11개사가 경쟁을 펼치고 있으며, 이 같은 상황에 제테마까지 허가를 받아 뛰어들게 되면 12개사가 경쟁을 펼치게 되는 것이다.

하지만 제테마 이후에도 시장에 참여하는 기업은 더욱 늘어날 것으로 전망된다.

최근 보툴리눔 톡신 제제를 개발하는 기업들을 살펴보면 상대적으로 허가를 받기 쉬운 수출용 품목을 먼저 허가 받은 뒤 임상시험을 실시해 국내 품목을 다시 허가받는 전략을 취하고 있다.

제테마 역시 이 같은 전략을 취해왔으며, 제테마 외에도 파마리서치바이오와 메디카코리아, 한국비엔씨, 한국비엠아이, 프로톡스, 제네톡스 등이 수출용 품목만 보유하고 있는 상태다.

허가 시점에 차이는 있겠지만 이들이 모두 국내용 품목을 허가 받을 경우 현재 11개사에서 18개사로 경쟁 기업이 늘어나게 되는 것으로, 제한된 시장에서 과도한 경쟁으로 이어질 가능성이 높은 것이다.

특히 보툴리눔 톡신의 경우 가격 경쟁으로 이어지는 경우가 빈번하다는 점을 감안하면 장기적으로는 수익성에 악영향을 미칠 가능성까지 우려되는 상황이다.

그러나 다른 한편으로는 일부 기업들의 경우 보툴리눔 톡신 외에 필러 등 미용·성형 관련 다른 제품군을 추가해 안정적인 수익구조를 구축해가는 모습을 보이고 있으며, 이러한 시도를 하지 않는 기업에 비해 안정성에 있어 차이를 보일 것으로 전망된다.

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