의약품심사소통단 성과 지속…민·관 협력 위한 노력 박차

양방향 소통 채널로 관련 업계 건의사항 등 지속 수용…가이드라인 등 마련
일반약 표제기 정리·시판후 조사 합리화 등…하반기 워크숍 열고 성과 공유

허** 기자 (sk***@medi****.com)2023-09-20 06:02


[메디파나뉴스 = 허성규 기자] 올해 3월 공식 출범한 의약품심사소통단이 지속적인 성과를 도출하는 가운데, 11월 중 업계와 그간의 성과를 공유하고 새로운 계획 등을 수립할 전망이다.

최근 식약처 전문지 출입기자단 식품의약품안전평가원 의약품심사부의 향후 추진 전략 등을 들어봤다.

현재 심사부는 심사인력 등의 역량 강화와 함께 업계와의 소통을 적극 추진 중이며, 대표적인 사례가 올해 3월 공식 출범한 의약품 심사소통단(CHORUS)이다.

의약품 심사소통단은 그간의 소통채널과 달리 양방향 소통 채널로 마련해 업계와의 상호 발전을 꾀하고 현장에서 필요한 지원 방안 등을 도출하기 위해 추진됐다.

이에 실제 구성은 ▲임상시험 심사, ▲허가·심사 지원, ▲전주기 변경관리, ▲첨단품질 심사, ▲동등성 심사 등 5개 분과로 운영되며 현재까지 지속적인 성과를 도출 중이다.

특히 지난 4월 첫 성과인 '이화학적동등성시험 가이드라인' 개정을 시작으로 '비교용출시험 가이드라인'과 '의약품 허가 후 제조방법 변경관리 가이드라인·질의응답집' 개정 등을 이어가고 있다.

아울러 지난해 도입된 '허가 후 제조방법 변경관리 제도' 개선을 위해 지난 4월에는 '제조방법 변경 심사방안'과 만성 C형 간염 치료제 유효성 평가기간 단축 등 '임상시험 평가 가이드라인' 등도 마련했다.

현재는 일반의약품 개발 활성화 지원방안 및 위해성 관리계획(RMP) 제도운영 개선방안과 첨단 제조 및 분석기술을 적용한 의약품 '연속제조공정'과 '경계성 복합구조 의약품'의 품질 심사방안을 마련 중이다.

일반의약품 활성화의 경우 이미 국내 업체들이 꾸준히 제안한 사항이라는 점에서 의약품 표준제조기준에 대한 개정안을 마련했고, 현재는 신규 성분 추가 및 새로운 효능군 추가를 위해서는 추가적인 연구를 통해 검토 예정이다.

또한 시판후 안전관리(재심사)와 위해성관리계획(RMP) 제도 통합·운영에 대해 검토 단계에 있으며, 업계 의견을 수렴해 시판전 의약품 품목 심사 단계에서 시판후 조사 합리화 방안을 마련한다는 방침이다.

이와함께 의약품 의약품 임상시험 중 경미한 품질 변경에 대해서 자체적으로 처리할 수 있도록 '임상시험용의약품의 품질 가이드라인'을 개정한 데 이어 시행 후 산업계의 애로사항 등을 점검하기 위해 자리를 마련할 계획이다.

여기에 오는 11월에는 하반기 워크숍을 통해 올해 분과별 추진실적을 발표하고, 내년 추진계획을 수립할 예정이다.

이와 관련해 의약품심사부 관계자는 "실제 분과회의에 참석해보니 가이드라인, 규정 개정에 대해 자유롭게 의견을 개진하고, 최종 반영되지 못한 의견에 대해서는 피드백을 주어 긴밀하게 소통을 이어가고 있었다"며 "앞으로도 의약품심사소통단(CHORUS)을 활용해 민·관이 서로 적극 소통하며 새로운 제품이 신속하게 개발될 수 있도록 지원할 계획"이라고 전했다.

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