[메디파나뉴스 = 박으뜸 기자] 12월부터 GSK '젬퍼리주(도스탈리맙)'의 급여가 시작된다.
백금기반 화학요법 치료 중에나 치료 후에 진행된 재발성 또는 진행성 자궁내막암 환자가 대상이며, 불일치 복구결함(dMMR)/고빈도 현미부수체 불안정(MSI-H) 등 특정 유전자 검사 조건을 만족하는 경우가 조건이다.
이 조치로 자궁내막암 환자 1인당 연간 투약 비용은 약 5000만 원에서 251만원(본인부담 5%)으로 줄게 된다.
젬퍼리의 급여로 치료 옵션이 현저히 적었던 '자궁내막암'에서 진일보가 예고되고 있다.
젬퍼리는 PD-1 저해제로 GSK가 뒤늦게 내놓은 면역항암제다.
기존 면역항암제들과 달리 재발성 또는 진행성 자궁내막암 치료를 첫 적응증으로 지난 12월 식품의약품안전처로부터 승인을 받았다.
젬퍼리는 면역항암제 중 이례적으로 승인을 받은지 8개월 만에 제8차 약제급여평가위원회를 통과했다. 이는 그만큼 자궁내막암 치료에 대한 미충족 수요가 컸다고 해석된다.
자궁내막암은 자궁체부 중 자궁내막에 생기는 암이다.
안타깝게도 자궁내막암의 치료법은 오래도록 수술 외 방사선 치료, 카보플라틴+파클리탁셀과 같은 항암화학요법, 호르몬 치료에만 한정돼 있었다.
하지만 이는 최적의 치료법이 아니었다.
게다가 백금 기반 화학요법 이후 질병이 재발한 자궁내막암 환자들에겐 별다른 치료 옵션이 없어, 재발 시 표준치료조차 정립돼 있지 않았다.
일반적으로 1차 치료에 실패한 재발성 또는 진행성 자궁내막암 환자의 예후는 매우 좋지 않은 것으로 알려져 있다. 백금 기반 치료 이후 병이 진행 또는 재발하거나 수술 및 방사선 치료에 부적합 자궁내막암 환자들의 생존율은 17% 수준으로 보고된다.
이 맥락에서 젬퍼리는 재발성 또는 진행성 불일치 복구결함(dMMR)/고빈도 현미부수체 불안정(MSI-H) 자궁내막암 치료에 사용된다.
의료계에서 추산한 국내 재발성 또는 진행성 자궁내막암 환자는 1년에 약 600명. 그 중 dMMR/MSI-H를 가진 환자는 4분의 1로 줄어들어 약 100~150명으로 추정된다.
젬퍼리는 이들 환자를 대상으로 높은 치료 반응을 이끌어 냈다.
환자 108명을 대상으로 한 GARNET 연구에 따르면, 젬퍼리는 재발성 또는 진행성 dMMR/MSI-H 자궁내막암 환자 단독 치료요법으로 임상적 유용성을 획득했다.
추적 기간 중앙값 16.3개월 동안 젬퍼리 치료군의 객관적 반응률(ORR)은 43.5%였다. 질병조절률(DCR)은 55.6%로 치료 반응이 6개월 및 12개월 동안 지속된 비율은 각각 97.9%, 90.9%였다.
이와 더불어 젬퍼리는 향후 자궁내막암 1차 치료제로 사용될 가능성이 크다.
젬퍼리는 이미 FDA로부터 자궁내막암 1차 치료제로 허가를 받은 상태다. 젬퍼리+카보플라틴+파클리탁셀 병용요법은 기존 항암화학요법보다 질병 진행 또는 사망 위험을 크게 줄였다.
반대로 자궁내막암 급여 확대가 쉽지 않은 면역항암제도 있다. 한국MSD의 '키트루다(펨브롤리주맙)'다.
키트루다는 이전의 전신 요법 이후 진행이 확인되고 수술적 치료 또는 방사선 치료가 부적합한, MSI-H 또는 dMMR이 없는 진행성 자궁내막암 치료로써 렌바티닙과 병용요법으로 급여 확대를 신청했다. 젬퍼리와 달리 MSI-H 또는 dMMR가 없는 환자가 대상이다.
그러나 키트루다의 자궁내막암 급여 확대는 제7차 중증(암)질환심의위원회에서 재논의로 결정됐고, 심평원은 전체 재정에 대해 제약사의 재정분담(안)을 제출받아 영향을 분석해 급여기준 설정 여부에 살펴보기로 했다.
키트루다는 이외에도 젬퍼리와 똑같이 이전 전신요법 이후 질병 진행이 확인되고 수술적 치료 또는 방사선 치료가 부적합하며, MSI-H/dMMR이 있는 전이성 자궁내막암에서 단독요법의 급여 확대를 추진 중이다.
다만 앞선 적응증이 재논의로 결정되면서 이 역시 오랜 심의 기간이 소요될 것으로 전망되고 있다.
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