GE헬스케어 코리아(대표이사 김용덕)는 올해 3월 국내에 출시한 자사의 범용 초음파 영상진단장치 '로직 토투스 (LOGIQ Totus™)'가 국내 설치 100대를 돌파했다고 18일 밝혔다. 로직 토투스는 현재 국내 주요 종합병원을 포함해 국내 전역의 병원에서 사용되고 있으며, 최근에 인천 소재 병원이 도입하면서 국내 설치 100대를 기록했다. 로직 토투스는 국내뿐 아니라 여러 해외 국가에서도 보급되어 세계 전역 의료진들의 진료를 지원하고 있다. 로직 토투스는 GE헬스케어 고사양 초음파 제품 ‘로직 E10(LOG

뉴로핏(공동대표이사 빈준길, 김동현)은 개인맞춤형 경두개 전기자극(transcranial Direct Current Stimulation: tDCS) 솔루션 ‘뉴로핏 잉크(Neurophet innk)’가 식품의약품안전처로부터 제72호 혁신의료기기로 지정됐다고 18일 밝혔다. 이번에 지정된 혁신의료기기는 tDCS 기기인 뉴로핏 잉크와 국내 1호 뇌 영상 치료 계획 소프트웨어 '뉴로핏 테스랩(Neurophet tES LAB)'이 결합된 조합의료기기 형태로 최소의식상태 등 장기의식상태 환자의 의식 기능 회복에 사용된

HLB는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 'BIMO 실사(임상병원 등 현장실사)' 결과 'NAI(보완할 사항 없음)' 판정을 받았다고 18일 밝혔다. FDA는 지난해 11월에 임상병원 중 하나인 하얼빈병원에 대한 BIMO실사를 마친 후 NAI를 판정했으나, 올해 5월 CMC(제조설비)에 대한 보완요청서(CRL)를 발급하면서, BIMO 실사가 추가로 필요하다고 밝힌 바 있다. 통상 FDA BIMO실사는 임상을 진행한 2~3개 병원을 상대로 진행한다. 이에 따라 FDA는 지난달 28일부터 이달 15일까지 리보세라닙·캄렐리주