자큐보정, 케이캡·펙수클루 이은 세 번째 P-CAB 계열 국산 신약
심평원 요양급여 결정 신청 서류 제출…등재 이후 연내 출시 목표
국내 40개 의료기관서 위궤양 환자 대상 3상 진행…적응증 확대 목적
중국 리브존과 1600억원 규모 기술 수출 계약…첫 번째 진출 국가 가능성↑
[메디파나뉴스 = 정윤식 기자] 제일약품 신약개발 자회사 온코닉테라퓨틱스의 위식도역류질환 치료제 자큐보정이 국산 신약 37호에 등극했다. 이에 온코닉테라퓨틱스 관계자는 "우리의 목표는 PPI 제제가 절반 이상을 차지하고 있는 글로벌 소화성궤양용제 시장의 판도를 변화시키는 것"이라고 포부를 전했다.
24일 온코닉테라퓨틱스는 식품의약품안전처로부터 자사의 위식도역류질환 치료제 '자큐보정(분명: 자스타프라잔)'의 품목 허가를 받았다고 밝혔다. 이는 2022년 11월 국산 신약 36호인 대웅제약 엔블로정의 식약처 품목 허가 이후 약 1년 5개월 만의 일이다.
자큐보정은 대웅제약의 펙수클루, HK이노엔의 케이캡으로 대표되는 '칼륨 경쟁적 위산분비억제제(Potassium-Competitive Acid Blocker, P-CAB)' 계열 신약이며, P-CAB 제제는 위식도역류질환을 포함한 소화성궤양용제 시장에서 높은 비중을 차지하고 있는 '양성자 펌프 억제제(Proton-Pump Inhibitors, PPI)'의 단점을 극복했다는 평가를 받고 있다.
온코닉테라퓨틱스에 따르면 자큐보정은 위산 분비에 작용하는 프로톤 펌프와 칼륨 이온 결합의 방해를 통해 위산 분비를 억제하는 기전을 가진다. 특히 최대 발현 효과를 보이기까지 평균 4일이 걸리는 PPI에 비해, 자큐보정은 위산에 의한 활성화가 필요 없어 즉각적인 효능을 발휘할 수 있다는 것이 회사 측의 설명이다.
온코닉테라퓨틱스는 이번 품목 허가에 앞서 자큐보정의 요양급여 결정 신청 서류를 건강보험심사평가원에 제출한 것으로 알려졌으며, 급여 등재 이후 연내 출시를 목표하고 있다. 이 같은 온코닉테라퓨틱스의 행보는 지난해 10월 '유럽소화기학회(United European Gastroenterology Week, UEGW)'에서 발표한 자큐보정의 임상 3상 결과에 기인한다.
(사진설명) UEGW 2023에서 오정환 은평성모병원 교수가 '자스타프라잔(자큐보정)'의 임상3상 결과 데이터를 발표하고 있다.
세부적으로 자큐보정의 임상 3상은 삼성서울대병원과 서울대학교병원을 포함한 28개의 국내 의료기관에서 진행됐다. 또한 임상 대상자인 역류성(미란성) 식도염 환자 300명을 대상으로 97.9%의 치료율을 보였으며, 4주간 투여 시에도 비교군인 에소메프라졸 대비 7.44% 높은 치료율을 기록했다.
온코닉테라퓨틱스는 자큐보정의 적응증 확대를 위해 지난 2022년 5월부터 국내 40개 의료기관에서 위궤양 환자 330명을 대상으로 한 임상 3상을 진행하고 있다. 해당 임상에서 온코닉테라퓨틱스는 모회사인 제일약품의 소화성궤양용제 '란스톤캡슐(성분명: 란소프라졸)'을 대조약으로 자큐보정의 유효성과 안전성을 평가할 계획이다.
온코닉테라퓨틱스 관계자는 현재 국내 시장 출시를 최우선으로 하고 있으며, 자큐보정의 첫 번째 글로벌 출시 국가는 중국이 될 가능성이 크다고 전했다. 실제로 온코닉테라퓨틱스는 지난해 3월 중국 '리브존파마슈티컬그룹(Livzon Pharmaceutical Group)'과 1억2750만 달러(약 1600억원)에 달하는 기술 수출 계약을 체결한 바 있다.
업계에 따르면 중국의 위식도역류질환 치료제 시장 규모는 3조원을 상회하는 수치를 기록하고 있으나, 이 중 주사제 비중이 2/3를 차지하고 있다.
또한 2022년부터 HK이노엔의 케이캡이 중국 시장에서 판매되고 있으며, 대웅제약도 지난해 6월 중국 국가약품감독관리국(NMPA) 산하 의약품평가센터에 펙수클루의 품목허가를 신청했다고 밝힌 바 있다.
글로벌 시장에서는 23일 HK이노엔이 중동 '타부크 제약(Tabuk Pharmaceuticals)'과 케이캡 완제품 수출계약을 체결하며 총 45개국에 진출했고, 대웅제약은 오는 2025년까지 펙수클루의 30개국 품목허가 신청을 계획하고 있다.
이 같은 상황에 온코닉테라퓨틱스 관계자는 "우리의 목표는 국산 제품들과의 경쟁이 아닌, PPI 제제가 절반 이상을 차지하고 있는 글로벌 소화성궤양용제 시장의 판도를 변화시키는 것"이라며 "역류성 식도염 질환자 수가 많은 아시아 시장을 중심으로 사업을 확장해 나갈 계획"이라고 전했다.
업계 관계자 역시 "국산 제품 간의 경쟁을 격화시키는 것보다는 P-CAB 시장을 성장시켜 나가는 동반자로서의 자세가 중요하다"고 첨언했다.
한편 온코닉테라퓨틱스는 지난 1월 코스닥 기술 특례 상장을 위한 기술성 평가에 통과했으며, 연내 코스닥 예비심사 청구 절차에 나설 예정이다.
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