제일약품, 37호 P-CAB 신약 '자큐보정' 출시

국산 37호 P-CAB 신약 '자큐보정'이 국내 1조3000억원 규모의 소화성궤양용제 시장에 본격 진출한다. 제일약품은 오는 10월 1일부터 위식도역류질환 치료제 자큐보정을 출시한다고 30일 밝혔다. 제일약품이 자체 개발을 통해 신약을 출시하는 것은 제일약품 65년 역사상 이번이 처음이다. 자큐보정(성분명 자스타프라잔 시트르산염)은 제일약품의 자회사 온코닉테라퓨틱스가 지난 4월 국내 제37호 신약으로 허가 받은 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산 분비 억제제) 계열의 위식도역류질환 치료제이다. 지난 25일 보건복지부 고시에 따라 자큐보정은

장봄이 기자24.09.30 09:13

제일약품, P-CAB 신약 '자큐보정' 런칭 심포지엄 개최

제일약품(대표 성석제)이 지난 24일 서울 신라호텔에서 위식도역류질환 신약 '자큐보정' 런칭 심포지엄을 개최했다고 25일 밝혔다. 자큐보정(성분명 자스타프라잔)은 제일약품의 자회사 온코닉테라퓨틱스가 지난 4월 국내 제37호 신약으로 허가받은 P-CAB(위산분비차단제) 계열 위식도역류질환 치료제다. 이번 심포지엄은 자큐보정 출시를 앞두고 서울뿐만 아니라 대구, 대전 등 전국 주요 도시에서 개최될 예정이며, 자큐보정과 위식도역류질환에 대한 최신 지견을 공유하고 P-CAB 시장에 대한 다양한 의견을 나누기 위해 마련됐다. 이번 서울 심포

최인환 기자24.09.25 13:21

P-CAB 시장확대 여력 충분…'보신티' 제네릭 개발도 이어져

[메디파나뉴스 = 장봄이 기자] 칼륨 경쟁적 위산분비억제제(P-CAB) 치료제 개발이 활발한 가운데, 국내에서 일본 다케다제약의 P-CAB 신약인 '보신티(보노프라잔)' 제네릭 개발이 이어지고 있다. 국내 제약업체들이 P-CAB 시장에 대한 성장 가능성이 여전히 높다고 판단해 제네릭을 통한 시장 진입을 추진하고 있는 것이다. 19일 식품의약품안전처 의약품안전나라에 따르면, 올해 하반기 경보제약, 고려제약, 테라젠이텍스 등이 보신티 제네릭 개발을 위한 임상시험을 허가 받았다. 이달 경보제약은 '보노칸정20mg'과 '보신티20mg' 투

장봄이 기자24.09.20 11:56

제일약품, P-CAB 신약 '자큐보'로 외형 성장세 지속 관건

[메디파나뉴스 = 장봄이 기자] 제일약품이 하반기 P-CAB 신약 '자큐보(자스타프라잔시트르산염)' 출시를 통해 실적 상승에 성공할지 주목된다. 3일 전자공시시스템에 따르면 제일약품은 연결재무제표 기준으로 상반기 매출액 3436억원을 기록했다. 지난해 상반기(3659억원)보다 7% 감소한 수치다. 같은 기간 영업이익은 지난해 130억원에서 올해 영업손실 173억원으로 적자 전환됐다. 회사 매출은 올해 상반기 소폭 감소했다. 그러나 지난 5년 간 꾸준한 증가세를 이어오고 있다. 2019년 매출액 6714억원에서 지난해 7264억원으로

장봄이 기자24.09.04 11:56

자큐보정 출시 임박…P-CAB 신약끼리 경쟁 대신 '윈윈'

[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 국산 신약 37호 '자큐보정20mg'(자스타프라잔시트르산염) 출시가 머지않았다. 자큐보를 비롯해 칼륨 경쟁적 위산분비 억제제(P-CAB) 계열 신약을 개발한 기업들은 경쟁보다 시장을 넓히는 데 집중할 계획이다. 최근 건강보험심사평가원은 제9차 약제급여평가위원회를 열고, 결정신청 약제 요양급여 적정성을 심의했다. 약평위는 해당 심의에서 자큐보정 평가금액 이하 수용 시 급여 적정성이 있다고 판단했다. 제약업계 일각에선 자큐보정이 이르면 내달 요양급여 목록에 이름을 올릴 가능성을 엿봤다. 제일약품이 올해

문근영 기자24.09.02 06:00

HK이노엔-대웅제약, 중국 P-CAB 추격전…국내보다 뜨겁다

[메디파나뉴스 = 이정수·장봄이 기자] HK이노엔과 대웅제약이 국내에서 치르고 있는 P-CAB 계열 신약 경쟁이 중국에서 더욱 치열해질지 주목된다. 7일 전자공시시스템에 따르면, 대웅제약은 지난 5일 중국 국가약품감독관리국(NMPA)로부터 '펙수클루' 3상 임상시험계획을 승인받았다고 공시했다. 해당 3상은 헬리코박터 파일로리 양성에 대한 1차 제균요법으로서 펙수클루를 활용한 병용요법 효과와 안전성을 파악하기 위한 임상이다. 이번 임상이 주목되는 것은 아직 중국에서 제품 허가가 나지 않은 상황임에도 발 빠르게 적응증 확대

이정수 기자 / 장봄이 기자24.08.08 12:32

치열한 P-CAB 시장, 선두 '케이캡' 매출 가파르다

[메디파나뉴스 = 장봄이 기자] P-CAB 계열의 위식도역류질환 치료제 시장의 경쟁이 치열한 가운데, 국내에서 처음 등장한 신약 '케이캡'의 매출 속도가 가파른 것으로 나타났다. 17일 전자공시시스템에 따르면 HK이노엔의 위식도역류질환 신약 케이캡의 지난 1분기 매출은 518억 5400만원을 기록했다. 이는 지난해 동기 242억 4600만원과 비교하면 같은기간 2배 이상 매출을 올린 셈이다. 이 속도라면 지난해 매출의 2배 가까운 성과를 낼 수 있다는 기대감이 더해진다. 케이캡의 지난해 매출은 1194억 6900만원으로 집계됐다.

장봄이 기자24.06.17 05:52

일동제약 유노비아-대원제약, 'P-CAB' 신약 공동개발·라이선스 계약 체결

일동제약 신약 연구개발 자회사 유노비아(대표 이재준)가 대원제약(대표 백인환)과 소화성 궤양용제 'P-CAB'(Potassium-Competitive Acid Blocker · 칼륨경쟁적위산분비억제제) 신약 공동 개발 및 라이선스에 관한 계약을 체결했다고 29일 밝혔다. 이번 계약에 따라 대원제약은 유노비아가 보유한 P-CAB 신약 후보물질 ID120040002와 관련한 향후 임상개발을 수행하고 해당 물질에 대한 허가 추진 및 제조·판매 등을 포함한 국내 사업화 권리 일체를 보유하게 된다. 유노비아는 대원제

최인환 기자24.05.29 10:58

2R 접어든 'P-CAB' 3파전…HK이노엔·대웅 이어 제일 '가세'

[메디파나뉴스 = 최인환 기자] '케이캡'과 '펙수클루'에 이어 제일약품 신약 '자큐보'까지 등장하면서 국내 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 억제제) 치료제 시장에 3파전 구도가 형성됐다. 경쟁전이 치열해지면서 P-CAB 계열 시장 확대에도 속도가 붙을지도 주목된다. 지난달 24일 제일약품 신약개발 자회사 온코닉테라퓨틱스가 식품의약품안전처로부터 P-CAB 신약 '자큐보정' 품목허가를 승인받았다. P-CAB 계열 치료제는 위장약 시장에서 가파른 성장세를 보이고 있다. 의약품 시장조사기관인 유비스트(UBIST)에 따르면, 지난해 국내

최인환 기자24.05.02 12:38

P-CAB 신인 '자큐보', 적응증 확대 추진…발 빠른 행보 주목

[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 국산 신약 37호인 칼륨 경쟁적 위산분비 억제제(P-CAB) '자큐보(자스타프라잔시트르산염)'가 품목 허가 직후 적응증 확대까지 추진되고 있다. 시장 후발주자임에도 발 빠른 행보로 경쟁력을 갖춰갈 수 있을지 주목된다. 최근 제일약품 자회사 온코닉테라퓨틱스는 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs) 유도성 소화성궤양 예방을 목적으로 'JP-1366' 투여 시 유효성 및 안전성을 평가하는 임상 3상을 식품의약품안전처로부터 승인받았다. JP-1366은 지난 24일 식약처가 허가한 P-CAB 계열 국산 신약

문근영 기자24.04.29 06:07

P-CAB 대표 품목 '케이캡', 특허 도전 제약사 첫 회피 성공

[메디파나뉴스 = 김창원 기자] HK이노엔의 P-CAB 제제 '케이캡(성분명 테고프라잔)'의 특허에 도전한 제약사들이 처음으로 회피에 성공했다. 특허심판원은 지난 2월 29일 케이캡의 '벤즈이미다졸 유도체의 신규 결정형 및 이의 제조방법' 특허(2036년 3월 12일 만료, 이하 결정형특허)에 대해 청구한 소극적 권리범위확인심판에서 인용 심결을 내렸다. 가장 먼저 도전에 나선 삼천당제약을 비롯해 총 59개사가 심결을 받았다. 이번 특허 회피에 따라 59개사는 제네릭 허가 시 케이캡의 '크로메인 치환된 벤즈이미다졸 및 이들의 산 펌프

김창원 기자24.03.04 11:53

P-CAB, 소화성궤양용제 시장 점유율 꾸준히 '상승'

[메디파나뉴스 = 조해진 기자] 3세대 소화성궤양용제인 P-CAB(칼륨경쟁적위산분비 억제제) 제제가 2세대 PPI(양성자펌프억제제)를 빠른 속도로 대체하며 시장 점유율을 꾸준히 높여가고 있다. HK이노엔의 IR 자료에 포함된 유비스트 차트에 따르면, 지난 2019년 3월에부터 12월까지 8001억 원 규모였던 국내 소화성궤양용제 시장은 2020년에 9467억 원, 2021년 1조644억 원, 2022년 1조1640억 원, 2023년에는 1조2666억 원을 기록하며 계속해서 상승했다. 이중 지난해 4분기 국내 소화성궤양용제 시장점유율

조해진 기자24.02.26 12:25

케이캡-펙수클루, 국산 P-CAB 제제 해외 진출 '속도전'

[메디파나뉴스 = 조해진 기자] 국산 위식도역류질환 치료제인 펙수클루(성분명 펙수프라잔)와 케이캡(테고프라잔)이 글로벌 시장 영역 확대를 위한 해외 진출에 박차를 가하고 있다. 대웅제약은 16일 펙수클루가 출시 1년 6개월 만에 한국을 포함한 24개국의 시장에 진입했거나, 시장 진입을 앞두고 있다고 밝혔다. 2월 현재까지 펙수클루는 ▲출시 2개국(한국·필리핀) ▲품목허가 3개국(멕시코·에콰도르·칠레) ▲품목허가 신청 13개국(중국·태국·베트남·인도네시아&mi

조해진 기자24.02.16 11:45

일동제약, 고속 성장 P-CAB 시장 진입 위해 R&D 박차

[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 일동제약이 한 해가 다르게 빠른 속도로 성장 중인 P-CAB(칼륨경쟁적위산분비억제제) 시장에 뛰어들기 위해 더욱 속도를 높이는 모습이다. 식품의약품안전처는 8일 일동제약에 미란성 위식도 역류질환 환자에서 ID120040002의 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 임상2상 시험을 승인했다. 일동제약은 지난 2022년 11월 ID120040002의 임상1상 시험을 승인 받은 바 있는데, 1년 3개월여 만에 2상에 진입하게 된 것이다. 일동제약이 ID120040002의 개발에 성공해 허가를 받게 되면 가장

김창원 기자24.02.09 06:06

지난달 임상, 지난해 증감 추세 지속…P-CAB 등 생동 부각

[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 지난달 임상시험이 전월 대비 증가했다. 매달 증감을 반복한 지난해 추세를 이어갔다. 다만 생물학적 동등성 시험은 추세를 이탈하며 지난달에 이어 전월 대비 감소했다. 식품의약품안전처가 승인한 지난달 임상시험은 83건으로 지난해 12월 60건 대비 23건(38.3%) 늘었다. 지난해 12월에 전월 대비 32건(34.8%) 감소한 이후 올해 들어 다시 증가로 돌아섰다. 생동시험을 제외한 임상시험을 단계별로 살펴보면, 1상이 22건으로 가장 많았다. 3상, 연구자 임상, 2상은 20건, 15건, 9건으로 뒤

문근영 기자24.02.03 06:01

P-CAB 시장 '폭발적 성장'…올해 3000억 원대 진입 기대감

[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 빠른 속도로 성장하고 있는 P-CAB(칼륨경쟁적위산분비 억제제) 시장이 올해 큰 폭으로 도약이 가능할 것으로 전망되고 있다. 지난해 처음으로 2000억 원대에 진입한 데 이어 올해에는 3000억 원대로 올라설 가능성이 대두되고 있는 것이다. P-CAB 시장 선두 품목인 HK이노엔 '케이캡(성분명 테고프라잔)'의 지난해 처방실적(유비스트)은 1582억 원으로 집계됐다. 전년도인 2022년 대비 19.8% 성장한 수치다. 이 같은 성장세가 올해에도 지속될 경우 케이캡의 실적은 1900억 원 전후가 될 것

김창원 기자24.01.31 11:51

2000억 넘어선 P-CAB 시장, '보고만 있을 수는 없다'

[메디파나뉴스 = 김창원 기자] P-CAB(칼륨경쟁적위산분비억제제) 시장이 급격한 속도로 성장하면서 이에 대한 제네릭 도전 역시 계속되는 모습이다. 식품의약품안전처는 지난 22일 국제약품 'KJD23-01'과 HK이노엔 '케이캡정(성분명 테고프라잔)'을 비교하는 생물학적동등성시험을 승인했다. 동시에 한국휴텍스제약 '보신위정'과 한국다케다제약 '보신티정(성분명 보노프라잔)'을 비교하는 생동시험도 함께 승인했다. P-CAB 제제에 대한 두 건의 생동시험이 동시에 승인된 것으로, 시장이 성장하면서 이에 대한 도전도 함께 확대되는 양상을

김창원 기자24.01.24 06:03

P-CAB 신약 개발 온코닉테라퓨틱스, 코스닥 상장 '청신호'

온코닉테라퓨틱스가 최근 어려워진 기술성 평가를 한 번에 통과, 코스닥 상장 추진에 속도가 붙을 전망이다. 온코닉테라퓨틱스(대표 김존, 이하 온코닉)는 코스닥 기술 특례 상장을 위한 기술성 평가를 통과했다고 18일 밝혔다. 평가기관은 나이스평가정보와 한국발명진흥회이며 평가 등급은 'A', 'BBB'를 받았다. 최근 상장 기준요건이 까다로워지면서 평가 기관들 또한 눈높이가 높아짐에도 불구하고 온코닉은 핵심 기술에 대한 완성도, 우위성, 사업화 역량 및 미래 성장 가능성 등 다방면에 걸쳐 좋은 평가를 받았다. 특히 주요 파이프라인인 P-

김창원 기자24.01.18 10:25

모로 가도 P-CAB 시장만 가면 된다?…보신티 제네릭 개발 확대

[메디파나뉴스 = 김창원 기자] HK이노엔 '케이캡(성분명 테고프라잔)'과 대웅제약 '펙수클루(성분명 펙수프라잔)'이 고공행진을 이어가자, P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 억제제) 시장에 진입하기 위한 제약사들의 노력이 전방위적으로 펼쳐지는 모습이다. HK이노엔의 사업보고서에 따르면 올해 3분기까지 케이캡의 매출은 861억 원으로, 3분기만에 지난해 매출 905억 원에 근접한 상태다. 펙수클루도 387억 원의 매출을 기록하며 빠르게 매출을 끌어올리고 있다. 이처럼 P-CAB 제제가 빠르게 성장함에 따라 여타 제약사들은 이 시장에 뛰

김창원 기자23.11.29 06:09