메디파나

로그인 회원가입
독자광장 기사제보 이벤트 자료실

의약전문 온라인
인터넷뉴스 메디파나

국내 보건의약계와 일반 건강, 질병, 의약관련 산업 정보의 신속 정확한 전달과 새로운 의약전문언론의 좌표를 제시합니다.

HK이노엔-대웅제약, 중국 P-CAB 추격전…국내보다 뜨겁다

대웅제약, 중국서 '펙수클루' 적응증 확대 3상 승인 받아
품목 허가 신청 전 적응증 확대 추진…빠른 시장 확대 전략
중국 선 진입한 HK이노엔 '케이캡'과 격차 최소화 영향
미국서도 케이캡이 비교적 빨라…대웅 추격 전략 여부 주목

이정수 기자 / 장봄이 기자2024-08-08 12:32

[메디파나뉴스 = 이정수·장봄이 기자] HK이노엔과 대웅제약이 국내에서 치르고 있는 P-CAB 계열 신약 경쟁이 중국에서 더욱 치열해질지 주목된다.
 
7일 전자공시시스템에 따르면, 대웅제약은 지난 5일 중국 국가약품감독관리국(NMPA)로부터 '펙수클루' 3상 임상시험계획을 승인받았다고 공시했다.
 
해당 3상은 헬리코박터 파일로리 양성에 대한 1차 제균요법으로서 펙수클루를 활용한 병용요법 효과와 안전성을 파악하기 위한 임상이다.
 
이번 임상이 주목되는 것은 아직 중국에서 제품 허가가 나지 않은 상황임에도 발 빠르게 적응증 확대를 위한 작업에 착수했기 때문이다.
 
대웅제약은 지난 4월 중순 해당 3상을 위한 임상시험계획 승인 신청서를 NMPA에 제출했고, 이후 지난 6월 27일 NMPA에 미란성 위식도역류질환 치료제로 펙수클루 40㎎ 품목허가를 신청했다.
 
제품 허가를 신청하기 이전에 적응증 확대를 위한 임상 승인부터 신청했던 것이다.
 
더욱이 적응증 확대를 위한 이번 임상은 지난 4월에 신청한 지 3개월 만에 승인되면서, 대웅제약은 그만큼 펙수클루 중국 시장 범위 확대 시기를 앞당길 수 있게 됐다.
 
이를 통한 발빠른 적응증 확대는 중국 시장에 먼저 진입한 HK이노엔 '케이캡' 간 격차를 최소화하는 결과로 이어질 수 있다.
 
HK이노엔 케이캡은 2022년 4월 중국에서 품목허가를 획득, 중국 시장 진출에 성공했다. 중국에서 허가된 케이캡 적응증은 미란성 위식도역류질환과 십이지장궤양 등 2개 영역이다.
 
업계에 따르면, 헬리코박터파이로리균 제균을 위한 병용요법은 2022년 3월 3상이 승인된 후 종료됐다. 이에 지난해 12월 적응증 허가 신청이 이뤄진 상태다. 해당 신청이 승인되면 케이캡은 세 번째 적응증을 확보하게 된다.
 
다만 대웅제약이 중국 시장 내에서 펙수클루 적응증 확대를 서둘렀더라도 2년 이상 격차는 불가피한 상황이다. 최근 승인된 적응증 확대 3상 기간은 약 25개월로 예정돼있기 때문이다.
 
◆ 케이캡-펙수클루, 중국선 2년 격차…미국은
 
HK이노엔과 대웅제약은 중국에 이어 미국 P-CAB 계열 치료제 시장도 겨냥하고 있다.
 
두 회사 모두 아직 미국 시장의 문턱은 넘지 못했다. 먼저 HK이노엔은 미란성, 비미란성 위식도역류질환 2가지 적응증에 대한 임상 3상을 진행 중이다. 미국 파트너사인 브레인트리 래보라토리스(Braintree Laboratories)가 맡고 있다.
 
HK이노엔 관계자는 미국 진출과 관련해 "미국 임상시험은 파트너사가 진행하고 있다"면서 "비미란성 위식도역류질환 임상 3상은 마무리 단계에 있고, 미란성은 임상 디자인상 PPI(양성자 펌프 억제제) 대비 탁월한 효과를 증명하기 위해 중증도 환자 모집수를 늘리고 있는 상황"이라고 설명했다.
 
대웅제약은 지난해 미국 뉴로가스트릭스와 체결했던 펙수클루 독점 기술이전 계약이 취소된 이후, 새로운 파트너사를 찾고 있다.
 
다만 미국은 P-CAB 계열 치료제 시장성에 대한 평가가 충분치 않다는 분석도 있다.
 
박재경 하나증권 연구원은 지난 3월 기업보고서에서 "제네릭이 출시된 PPI 대비 P-CAB 제제는 아직 약가가 높게 형성돼 있고, 저용량 PPI가 일반의약품으로 판매되는 미국 시장 상황에서 P-CAB 제제가 침투할 수 있을지에 대한 우려가 있다"고 말했다.
 
김정현 교보증권 연구원은 1일 보고서에서 "케이캡의 비미란성 임상은 올해 하반기, 미란성 임상은 내년 중에 결과를 발표할 예정"이라며 "미국에서 처음 출시된 P-CAB 계열 치료제 '보케즈나' 성과를 통해 케이캡의 상업적 가치를 평가해 볼 수 있는 만큼, 향후 판매 실적 등에 주목해야 한다"고 평가했다.
 

<© 2024 메디파나뉴스, 무단 전재 및 배포 금지>
'대한민국 의약뉴스의 중심' 메디파나뉴스

이 기사에 대한 의견 달기

메디파나뉴스 : 이정수 기자 / 장봄이 기자

기사작성시간 : 2024-08-08 12:32

제보하기

관련기사보기

실적 선방 HK이노엔…"케이캡 등 ETC 고른 성장"

실적 선방 HK이노엔…"케이캡 등 ETC 고른 성장"

[메디파나뉴스 = 장봄이 기자] HK이노엔이 위식도역류질환 치료제 '케이캡'의 선전으로 2분기 실적 선방을 보였다. 수액제 역시 의료 파업 사태에도 불구하고 성장세를 이어갔다. 31일 금융감독원 전자공시시스템 및 HK이노엔 자료에 따르면, 회사의 2분기 매출은 전년 동기 대비 7.3% 증가한 2193억원을 기록했다. 영업이익은 같은기간 58.9% 증가한 243억원, 당기순이익도 19.4% 증가해 174억원으로 집계됐다. 상반기 기준으로 매출은 전년 대비 11% 상승한 4319억원을 기록했고, 영업이익은 98.4% 증가한 416억원으

종근당, 실적 상승세 2분기 다소 주춤 예고…'케이캡' 영향

종근당, 실적 상승세 2분기 다소 주춤 예고…'케이캡' 영향

[메디파나뉴스 = 장봄이 기자] 종근당 2분기 실적이 전년 동기 대비 주춤할 것으로 예상된다. 제품 매출에서 큰 비중을 차지했던 위식도역류질환 치료제 '케이캡(테고프라잔)'의 계약이 만료되면서 다소 영향을 준 것으로 업계는 판단했다. 17일 금융정보업체 에프앤가이드에 따르면, 종근당의 2분기 매출액(증권사 추정치 평균)은 3829억원으로 추정된다. 이는 지난해 같은기간 매출 3960억원에서 3.32% 정도 감소한 수치다. 영업이익도 298억원으로, 전년 동기 450억원 대비 33.85% 줄어들 것으로 전망했다. 올해 연 매출과 영업

HK이노엔 '케이캡' 허가, 만 6년…신약 개발 성과, 현재 진행형

HK이노엔 '케이캡' 허가, 만 6년…신약 개발 성과, 현재 진행형

[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 국산 신약 30호 '케이캡정'(테고프라잔)이 식품의약품안전처 허가 목록에 이름을 올린 지 만 6년이 지났다. 케이캡은 그간 HK이노엔 핵심 제품으로 매출 성장을 꾀했다. HK이노엔은 제형 다양화 등 케이캡 매출 확대 기반을 마련했다. 지난 5일은 식약처가 위식도역류질환 치료제 케이캡을 허가한 지 만 6년 된 날이다. 2018년 7월 5일, HK이노엔은 미란성 위식도역류질환(ERD)과 비미란성 위식도역류질환(NERD)을 적응증으로 케이캡을 허가받았다. 케이캡은 지난 6년간 이 회사 주요 제품으로 자리

치열한 P-CAB 시장, 선두 '케이캡' 매출 가파르다

치열한 P-CAB 시장, 선두 '케이캡' 매출 가파르다

[메디파나뉴스 = 장봄이 기자] P-CAB 계열의 위식도역류질환 치료제 시장의 경쟁이 치열한 가운데, 국내에서 처음 등장한 신약 '케이캡'의 매출 속도가 가파른 것으로 나타났다. 17일 전자공시시스템에 따르면 HK이노엔의 위식도역류질환 신약 케이캡의 지난 1분기 매출은 518억 5400만원을 기록했다. 이는 지난해 동기 242억 4600만원과 비교하면 같은기간 2배 이상 매출을 올린 셈이다. 이 속도라면 지난해 매출의 2배 가까운 성과를 낼 수 있다는 기대감이 더해진다. 케이캡의 지난해 매출은 1194억 6900만원으로 집계됐다.

이런 기사
어때요?

대웅제약, 연매출 상승 기대…나보타·OTC 영향

대웅제약, 3분기 매출 성장 주역은 '나보타'와 '펙수클루'

고혈압 시장 공들이는 대웅제약…약 개발부터 의료기기까지

실시간
빠른뉴스

염증성 장질환, 세심하고 철저한 관리 중요

염증성 장질환(Inflammatory Bowel Disease)은 원인 불명의 설사, 혈변이 계속되는 난치질환으로 최근 젊은 사람들의 유병률이 점차 높아지고 있다. 현재까지 완치방법은 없지만, 증상이 없는 시점을 잘 유지하면 얼마든지 평범한 일상생활이 가능하다. 따라서 전문가와 상의를 통해 치료 계획을 잘 세우는 것이 매우 중요하다. 이대목동병원 소화기내과 김성은 교수는 "염증성 장질환은 만성적 복통, 설사, 피가 섞인 변, 체중 감소, 피로감 등의 증상으로 일상생활에 지장을 줄 수 있다"라며 "경제 활동과 가임기의 젊은 환자에게서

대전을지대병원 '뇌혈관질환 인적네트워크' 심포지엄

대전을지대학교병원은 지난 16일 오후 2시 병원 2층 을지홀에서 '뇌혈관질환 인적네트워크 시범사업' 심포지엄을 개최했다고 18일 밝혔다. 뇌혈관질환 인적네트워크 사업 성과를 공유하고 발전 방향을 논의하고자 마련된 이번 심포지엄에서는 ▲인적네트워크 시범사업 소개 ▲인적네트워크를 통한 성공적 전원 증례 공유 ▲지역 인적네트워크가 나아가야 할 길 ▲뇌경색 범위 큰 환자에서 동맥내 혈전제거술에 대한 최신 지견 등에 대한 패널 토의가 이뤄졌다. 이번 시범사업은 전문의를 기반으로 한 인적네트워크를 구축해 지역 내 중증·응급 뇌혈관

복지부-국립암센터, 대장내시경 검진 효과성 논의

보건복지부와 국립암센터는 18일 오후 2시 서울 정동1928아트센터에서 대장내시경 시범사업 결과를 공유하는'대장내시경 시범사업 심포지엄'을 개최했다. 이번 심포지엄은 대장내시경 분야 전문가 약 100명이 한자리에 모여 대장내시경 시범사업 결과를 바탕으로 대장내시경 검진의 국가암검진 사업 도입의 타당성 및 향후 국가 대장암검진의 방향을 모색하기 위해 마련됐다. 대한소화기내시경학회, 대한대장항문학회 등 대장내시경과 관련된 국내 전문가들이 참여해 '대장내시경의 질 관리 및 합병증 관리 방안'에 대해서도 논의를 진행했다. 보건복지부 유보영

당신이
읽은분야
주요기사

신경내분비연구회-입센코리아, 뇌하수체 전문가 미팅 개최

입센코리아(대표 양미선)는 대한신경내분비연구회(회장 유순집 가톨릭대 교수)와 함께 ‘2024 Pituitary Expert Meeting(뇌하수체 전문가 미팅)’을 개최했다고 18일 밝혔다. 이번 미팅에서 서울대학교 내분비대사내과 김정희 교수는 말단비대증의 수술 전 단계 및 기본 치료에 대한 실제 사례를 공유하는 자리를 가졌다. 미국 시더스 시나이 메디컬 센터(Cedars Sinai Medical Center)의 로렌스 카츠넬슨(Laurence Katznelson) 교수가 말단비대증의 개인맞춤형 및 정밀치료의 최신 현황을 소개했다. 말단비대증은 소아에게 말단비대증이 발생할 경우 키가 비정상적으로 커

유영제약, 하반기 헌혈 캠페인‥ 소아 백혈병 환우 지원

㈜유영제약(대표 유주평)은 지난 10월 25일부터 11월 15일까지 임직원을 대상으로 헌혈 캠페인을 진행했다고 18일 밝혔다. 이번 캠페인을 통해 모인 헌혈증 40매는 향후 소아 백혈병 환우들에게 전달될 예정이다. 유영제약은 매년 두 차례 정기적으로 헌혈 캠페인을 실시하고 있으며, 이번 캠페인은 2012년부터 이어온 사회공헌 활동의 일환이다. 지난해에도 한국백혈병소아암협회에 헌혈증 100매를 기부하며 환우들을 위한 나눔을 실천해왔다. 유영제약 관계자는 "임직원들의 헌혈 참여로 도움이 필요한 환자들에게 조금이나마 보탬이 될 수 있어 뜻깊다"며 "앞으로도 다양한 사회공헌 활동을 통해 지역사회와 따뜻한 나눔을 지속적으로 이어

동구바이오제약, 글로벌 항생제 신약 '텔라세벡' 국내 독점 판매

동구바이오제약은 18일 신약개발회사 큐리언트와 글로벌 항생제 신약 '텔라세벡'의 국내 공급, 유통 그리고 판매에 대한 내용이 담긴 의향서를 체결했다고 밝혔다. 큐리언트의 최대주주인 동구바이오제약은 이번 의향서에 따라 텔라세벡의 국내 유통 및 판매를 담당하고, 큐리언트는 판매용 제품을 공급하는 체제를 갖출 예정이다. 또한, 큐리언트의 항암제 Q901과 Q702에 대해서는 동구바이오제약이 한국과 동남아시아 시장에서 우선협상권을 부여받는 내용이 포함됐다. 텔라세벡은 결핵, 부룰리궤양, 한센병 치료를 목표로 하는 항생제로, 큐리언트가 2023년 세계적인 비영리 결핵 연구기관인 TB Alliance에 기술 이전한 신약이다. 텔라

독자의견

작성자 비밀번호

0/200

메디파나 핫 클릭 기사

독자들이 남긴 뉴스 댓글

포토

[현장] '2024 세계 바이오 서밋' 인천서 개막

[현장] '2024 세계 바이오 서밋' 인천서 개막

[포토] 박민수 2차관, 제주도 방문…상급종병 지정 현장점검

[포토] 박민수 2차관, 제주도 방문…상급종병 지정 현장점검