약력(略歷)은 사전적 의미로 '간략하게 적은 이력'을 뜻합니다. 하지만 이 글을 보시는 독자들께선 약력(藥力)으로도 해석할 수도 있을 것입니다. 제약·바이오에 관심이 많으신 독자 여러분들이니까요. 실제 오랜 시간과 비용이 투입돼 개발된 약은 유효성·안전성, 임상연구, 마케팅 전략 등 시장에서 경쟁할 수 있는 '힘(力)'이 필요합니다.
그래서 준비했습니다. '너의 약력(藥力)은' 코너에서는 스테디셀러 약부터 신약까지 국내외 시장에서 주목 받은 치료제들의 약력(略歷)을 쉽게 전달하고자 합니다. 영어로도 약력은 'Resume'라는 뜻을 내포하고 있죠. 그러한 의미를 살려 자기소개 형식으로 소개합니다. <편집자주>
[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 저는 노바티스 '코센틱스(세쿠키누맙)'라고 합니다. 국내서는 올해로 7년째 면역질환 환자들을 위해 열심히 일하고 있어요. 건선과 같은 다수의 염증성 면역질환에서 핵심적인 역할을 하는 것으로 밝혀진 IL-17A 단백질을 선택적으로 직접 억제하는 IL-17A 억제제이기도 해요.
저는 2023년 12월 허가된 ▲소아 판상 건선 ▲ 소아 건선성 관절염 ▲부착부염 관련 관절염 ▲화농성 한선염을 포함해 ▲판상 건선 ▲건선성 관절염 ▲강직성 척추염 ▲비방사선학적 축성 척추관절염까지 국내에서 총 8가지 적응증을 보유하고 있는데요.
앞으로 더 많은 환자분들께 건강한 삶을 선물하는 치료제로서 저의 미래를 기대해주세요.
전 세계적으로 100만명이 넘는 환자에게 처방된 저의 경력에서 보여드리고 싶은 것은 너무 많지만, 가장 중요한 것들만 뽑아서 이야기 드릴 테니 저의 약력을 잘 봐주세요.
◆ 약력 하나, 한국인에게도 입증된 PASI 개선 효과
제(코센틱스)가 가장 처음으로 허가 받은 적응증은 건선입니다. 건선은 전신에 걸쳐서 나타날 수 있어요. 특히 치료하기가 어려워 난치성 병변부위로 분류되는 곳들이 있습니다.
저는 집요하게 각각의 난치성 병변부위의 건선과 동반질환을 1차 목표로 보고 임상 연구를 진행해봤습니다.
그 결과 치료하기 어려운 손발톱 건선에서 손발톱 건선 중증도 지수(NAPSI)가 45.5인 환자들을 대상으로 투여 2.5년 후 73%의 개선 효과를 입증했고, 치료 3개월 만엔 난치성 부위인 하지를 포함한 전신 PASI 점수를 개선했습니다.
또한 중증도·중증의 두피 건선 환자에서도 투여 12주 만에 90% 이상의 개선을 보였으며, 24주까지 60%의 환자에서 두피 병변 개선 효과가 유지됨을 입증했어요. 또한 건선과 같은 자가면역질환에서는 과체중 환자에서의 치료 효과나 만족도가 낮은 것으로 알려져 있는데요.
저는 체중 90kg 이상 환자에서도 2주 1회 요법으로의 증량을 통해 76.4%의 환자가 PASI 90에 도달하는 것을 확인했습니다.
건선 치료에서 가장 중요한 피부 개선 효과 측면에서도 주요 임상을 통해 저의 높은 효과를 확인할 수 있는데요. 올해 2월 한국인 건선 환자 829명을 대상으로 한 6년 간의 리얼월드데이터를 발표하면서 실제 국내 처방 환경에서의 효과와 안전성을 입증했죠.
연구 결과, 코센틱스를 복용한 환자군에서 12주차만에 Baseline PASI score에서 86.3%의 개선이 있었으며, 안전성 측면에서도 심혈관사건(MACE)과 악성종양과 같은 중대한 이상반응은 0건으로 이전의 보고돼 이전 연구들과 일관된 안전성 프로파일을 보였습니다.
코센틱스 치료에 따른 기준선 대비 PASI score 백분율 변화.
◆ 약력 둘, 건선성 관절염서도 개별적인 효과 입증
앞서 건선은 전신 질환이라는 이야기를 드렸는데요. 그 중 가장 흔히 나타나는 동반질환이 피부와 관절 부위에서 동시 면역 반응이 증가한 경우에 생기는 건선성 관절염입니다.
GRAPPA(건선과 건선성 관절염 연구 및 평가 그룹)에서는 건선성 관절염을 피부 질환, 척추 침범, 손발톱 침범, 말초관절염, 손발가락염, 골부착염 등 6가지 임상영역으로 구분하고 있는데, 저는 임상을 통해 6가지 영역 모두에 대해 유효성을 입증했어요.
임상영역과 더불어 저는 관절염 증상이 나타나기 전 단계에서부터 관절염 증상이 실제로 나타나기 시작한 극초기, 이후 관절염으로 발전한 단계까지 건선성 관절염 진행 3단계에 걸쳐 증상 개선 및 질환 진행을 예방해줄 수 있다는 데이터를 가지고 있다는 점이 자랑스러운데요.
이미 건선성 관절염이 진행돼 구조적 손상이 우려되는 환자들에서의 효과는 FUTURE5 연구를 통해서 확인했습니다.
연구를 통해 코센틱스 300mg를 투여 받은 건선성 관절염 환자 중 89.5%가 치료 2년간 방사선학적 진행이 나타나지 않았는데요. 또한 IVEPSA 연구를 통해 전구기 단계의 건선성 관절염 환자들에게 24주간 코센틱스 투여 후 PsAMRIS(MRI를 통해 확인한 건선성 관절염 지수)를 관찰한 결과, 관절 부위 염증이 유의미하게 감소하였고 투여 기간동안 관절의 구조적 손상도 진행되지 않았답니다.
건선성 관절염의 모든 주요 증상에 대해 유효성을 확인한 코센틱스.
◆ 약력 셋, 강직성 척추염서 확인된 치료 반응
위와 같은 탄탄한 경력을 가지고 있지만 강직성 척추염 치료에서만큼은 모든 세대를 아우르는 치료제라 할 수 있는데요. 저는 TNF- α 억제제 등장 이후 약 20년만에 강직성 척추염 치료서 1차 치료제로 도입된 생물학적 제제거든요.
기존에 사용되던 TNF-α 억제제와 비교했을 때, 치료기간 동안 유사한 ASAS40 반응률을 보였어요. hsCRP 정상 그룹에서도 2년 동안 76.4%의 환자에서 신생골 형성 억제 효과를 확인하면서 앞으로가 더 기대되는 치료제로 자리 잡고 있습니다.
특히 저는 젊은 연령대의 강직성 척추염 환자에서 더 높은 치료 반응을 보여준답니다. 모든 용량과 제형에서 연령과 질병 기간과 관계없이 지속적인 효과를 보였지만, 특히 2-30대 환자에서 높은 ASAS40(국제척추관절염학회 반응 기준: 최소 40% 이상 개선 및 4개의 주요 ASAS 영역 중 최소 3개에서 10개 단위 중 최소 2단위 이상의 절대 개선) 도달률과 BASDAI(평균 강직성 척추염 질환 활성도) 반응률을 보였습니다.
이 데이터 의미가 큰 이유는 강직성 척추염의 경우 최대한 빠르게 치료받는 것이 중요한데요. 초기 단계에 부착부염의 발생을 시작으로 신생골 형성과 비가역적인 척추 구조의 손상으로 이어질 수 있기 때문이죠.
저를 통해 치료받은 강직성 척추염 환자의 약 80%에서 4년간 mSASSS(방사선학적 척추변형지표)가 2 미만으로 나타났습니다. 이는 척추변형이 진행되지 않았음을 의미하고, 한번 굳은 관절은 회복이 불가능하기 때문에 이와 같은 효과가 중요합니다.
한국인을 대상으로 효과를 본 데이터도 있는데요. 활동성 강직성 척추염 환자를 대상으로 저(코센틱스 150mg)의 효능 및 안전성을 평가한 3상 임상시험인 MEASURE 5에 대한 하위 분석으로, 한국인 환자 41명에 대해 과거 생물학적 제제 치료 경험 여부에 따른 코센틱스의 효과를 비교 분석했습니다.
코센틱스 150mg 투여군 중 78.9%의 환자가 연구 종료일인 52주 차까지 ASAS20을 유지했어요. 특히 이전에 생물학적 제제 치료 경험이 없는 환자에서도 66.7%가 16주차에 ASAS20을 달성하며 위약군 대비 23.8% 높은 수치를 보였답니다.
코센틱스 치료 16주째 연령별 ASAS40 및 BASDAI 결과.
◆ 환자들의 동반자, 코센틱스 콜센터 '코센톡'
저(코센틱스)는 100만 명의 환자들이 선택한 치료제답게 효과와 안전성은 물론이고 환자들의 삶의 질까지 고민하고 있는데요. 바로 코센틱스 콜센터 '코센톡'입니다.
지금까지 1000명 이상의 환자분들께서 코센톡의 도움을 받으셨는데요. 코센틱스를 처방받은 건선, 건선성 관절염 및 강직성 척추염 환자들은 코센틱스 콜센터를 통해 질환에 대한 가이드와 코센틱스 사용법을 교육받을 수 있답니다.
환자분들의 일상생활을 돕기 위해 정기 전화 상담, 투여일정 알림 문자 서비스, 방문/화상 교육, 올바른 자가주사 투여 교육 등과 더불어 환자들의 정서적인 지지도 지원하고 있어요.
자가면역질환 환자분들이 처음으로 만나는 생물학적 제제인만큼 안심하고 치료받을 수 있도록 빠른 효과와 안전성을 입증하기 위해 여러 가지 데이터를 쌓아오고 있는데요.
앞으로도 더 많은 환자들에게 혁신적인 치료 옵션을 제공하기 위해, 건강한 내일을 함께 열어가는 든든한 동반자가 되기 위해 노력할 테니 지켜봐주세요.
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