호주 TGA '레카네맙' 승인 권장하지 않아

안전상 위험 지적 초기심사결과 공개

이정희 기자 (jhlee@medipana.com)2024-10-18 09:51

에자이, 재심의 신청 계획
[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 에자이는 바이오젠과 공동개발한 '레카네맙'에 대해 호주 식품의약품청(TGA)이 '초기 알츠하이머병 치료법으로 권장하지 않는다'는 초기 심사결과를 공개했다고 발표했다.

TGA에 따르면 뇌의 부종과 미소출혈이 일어나는 빈도 등 안전상의 위험을 고려해 임상시험에서 실증된 유효성이 이러한 위험성을 넘어서지 않는다고 판단했다. 에자이는 호주의 의약품법에 기초해 재심의를 신청하기로 했다. 당국의 최종판단은 재심의를 신청한지 60일 안에 이루어질 예정이다. 

레카네맙은 우리나라를 비롯해 미국과 일본, 중국 등 8개국에서 승인을 취득했다. 한편 유럽에서는 올해 7월 유럽 의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)가 승인에 부정적인 견해를 채택함에 따라 에자이가 재심의를 요구한 바 있다.
 

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