압타머사이언스, 고형암 국내 1상 허가…데이터 확보 주력

25일 간암치료제 'AST-201' 식약처 임상 승인
27년까지 국내 4개 병원서 임상 1상 실시
"1상 데이터, 다수 협력 및 기술수출 신호탄으로"

장봄이 기자 (bom2@medipana.com)2024-10-25 11:45

[메디파나뉴스 = 장봄이 기자] 압타머사이언스가 고형암 치료제 'AST-201'에 대한 국내 임상 1상 시험을 허가 받았다. 국내외 기술이전 등을 추진하기 위해 임상 데이터에 주력한다는 계획이다.

25일 전자공시시스템에 따르면 압타머사이언스는 이날 식품의약품안전처로부터 압타머-약물접합체(ApDC) 고형암 치료제 AST-201의 국내 제1상 임상시험계획(IND)을 승인 받았다. 앞서 지난 3월 식약처에 신청한 임상 시험이다. 

해당 시험은 GPC3 양성인 진행성 고형암 환자에서 AST-201 투여 시 내약성, 안전성 및 약동학적 특성을 평가하기 위한 다기관, 공개, 용량 증량 및 확장 등의 방식으로 진행된다. 

오는 2027년 11월 25일까지 진행할 계획이며, 분당차병원 삼성서울병원 세브란스병원 국립암센터 등 4개 병원에서 실시한다. 목표 대상자 수는 최대 70명으로 1a상에서 최대 36명, 1b상은 1a상 종료 이후 결정할 예정이다. 

임상 1a상 시험은 GPC3 양성인 진행성 고형암 환자에서 AST-201 투여 시 내약성 및 안전성을 평가해 최대내약용량(MTD)을 확인하고, 제2상 권장용량(RP2D)를 결정하기 위한 목적으로 이뤄진다. AST-201 투여 시 약동학적 특성과 예비 항종양 활성을 평가하기 위한 것이다.

AST-201은 회사의 압타머 기반 약물전달플랫폼 ApDC(Aptamer-Drug Conjugate)에서 임상에 진입하는 첫 번째 파이프라인이기도 하다. 

ApDC는 표적 전달체로 항체 대신 압타머를 사용하는 기술이다. 압타머는 특정 표적 분자에 결합할 수 있는 올리고뉴클레오타이드나 펩타이드 물질을 말한다. 약물을 표적 암세포에 높은 효율로 전달해 부작용 이슈가 적고 약물 제조공정에서도 이점이 있다.

압타머사이언스 관계자는 이날 자료를 통해 "이번 임상시험을 통해 압타머 신약의 가치를 입증해 나가겠다"면서 "임상 1상 데이터가 국내외 제약바이오 기업과의 협력과 기술수출의 신호탄이 될 것"이라고 전했다.

회사에 따르면 현재 다수 파트너사와 공동개발과 기술이전 등 사업화를 논의하고 있다. 중국 등 면역항암제 보유사들이 임상 데이터에 관심을 보이고 있는 상황이다.
 

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