하나제약 CMO 공장, EU-GMP 인증 위한 실사 완료

하나제약은 CMO 공장이 유럽의약품청(European Medicine Agency, EMA)으로부터 '우수의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP)' 인증을 위한 제조소 실사를 완료했다고 16일 밝혔다. EMA의 제조소 실사는 EMA에 소속된 각 국가의 규제기관 중 한 곳이 실시하는데, 이번 하나제약 CMO 공장의 실사는 네덜란드 IGJ(Health and Youth Care Inspectorate, IGJ)에 의해 진행됐다. 해당 공장은 화성시 향남읍 발안산업단지에 공장부지 2만3059㎡, 연면적 9446㎡에 지하 1층, 지상 5층 규모로 2022년 5월 준공됐다. 하나제약 CMO 공장은 독일 Optima의 동결 건조 주

유전체기업협의회, 국민 건강증진 위한 DTC 서비스 확대 지원

한국바이오협회 산하 유전체기업협의회(이하 협의회)는 국내 소비자 대상 직접 유전자 검사(이하 DTC) 정식인증제 출범, 확대에 따라 현재 협의회 소속 8개 기업이 DTC 정식인증제 서비스를 제공하고 있다고 밝혔다. 협의회 소속 기업은 정식인증기관으로서 국민의 건강관리 지원을 위한 검사 역량을 갖추고, 동시에 검사 요청한 개인의 정보수집과 활용을 위한 인증을 확보해 관련 제도 내 개인 건강관리의 올바른 사용을 지원하고 있다. 정식인증제 기업은 검사신청부터 결과 수령 후 사후관리까지 전 과정에서 기관 및 조직관리(15개 평가기준), 검사관리(10개 평가기준) 및 결과전달 및 사후관리(6개 평가 기준) 등 3개 영역 10개

[주.사.기] 자타공인 개량신약 강자, 한국유나이티드제약

과거부터 현재까지 제약사들은 의약품을 중심으로 성장해왔고, 바이오업체들은 그 외 시장에서 다양한 사업과 전략에 도전하며 변화를 이끌고 있다. 끝없는 성장과 변화는 제한돼있는 내수 시장에서 살아남기 위한 필수 조건이다. 각 제약사와 바이오업체는 선택과 집중, 다각화와 전문화 등을 통해 지금 이 순간에도 '주력사업' 확보와 유지에 전력을 다하고 있다. 이에 주력사업 살펴보기, 줄여서 '주사기' 코너에서는 각 제약사와 바이오업체 성장에 앞장서고 있는 주력사업이 갖는 입지와 영향력, 향후 전망 등에 대해 살펴보고자 한다. [메디파나뉴스 = 조해진 기자] 한국유나이티드제약(이하 유나이티드)은 '한국이 주인인 다국적 제약 기업'을