[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 미국 식품의약국(FDA) 승인은 글로벌 신약 탄생의 바로미터다. 지난해 FDA 승인 신약은 50개로, 최근 10년간 연평균 승인 신약 건수(46.5개)보다 풍년을 이뤘다.
올해도 승인을 노리는 글로벌 신약 기대주들이 줄줄이 FDA 결정을 기다리고 있는 상황.
특히 상반기에는 비마약성 통증치료제 '수제트리진'을 비롯한 국산 항암신약 HLB '리보세라닙' 등 다양한 신약들이 FDA 허가를 기다리고 있다.
메디파나뉴스는 올해 상반기 주목할 만한 FDA 신약 승인 결정 일정 5가지를 꼽아 소개한다.
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비마약성 통증치료제 '수제트리진'
우선 비마약성 통증치료제인 '수제트리진(Suzetrigine)'이 이달 중으로 미국 FDA 허가 결정을 기다리고 있다. 수제트리진은 미국 바이오테크 기업인 버텍스 파마슈티컬(Vertex Pharmaceuticals)이 개발한 약물이다.
이 약은 중독성이 없으면서도 표준치료보다 더 나은 안전성을 보인 것으로 알려졌다.
실제 복부 성형술과 건막절제술을 받은 중증도-중증 급성 통증 환자 2191명을 대상으로 한 임상 3상시험에서 수제트리진은 위약 대비 유의미하고 임상적으로 의미 있는 빠른 통증 감소를 보였다.
회사는 수제트리진이 통증 관리에 있어 마약성 진통제 오피오이드(Opioid)를 대체할 수 있는 획기적 치료제가 될 것이라 봤다.
FDA는 1월 30일까지 수제트리진에 대한 승인 결정을 내릴 예정이다.
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간암 치료제 '리보세라닙'
간암 치료제 '리보세라닙(Rivoceranib)'도 국산 항암신약으로선 두 번째로 FDA 승인을 노크하고 있다. 리보세라닙은 국내 바이오기업인 HLB가 개발한 항암신약이다.
리보세라닙은 종양 혈관 신생을 억제해 암 세포 성장과 전이를 차단하며 저해하는 경구용 표적항암제다.
HLB는 중국 항서제약 면역항암제 캄렐리주맙 병용요법으로 FDA에 간암 1차 치료에 대한 품목 허가에 도전했지만, 보완요구서한(CRL)을 받으려 한 차례 불발됐다.
이에 HLB는 서류를 보완해 지난해 9월 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용 요법에 대한 재심사를 신청했다.
앞서 리보세라닙+캄렐리주맙 병용요법은 진행성 또는 전이성 간암 환자를 대상으로 한 글로벌 임상 3상에서 전체 생존기간(mOS) 23.8개월을 기록한 바 있다. 이는 간암 환자를 대상으로 한 1차 치료제들 중 최장 생존기간이다.
FDA 승인 여부는 오는 3월 20일 전까지 나올 예정이다.
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만성신장질환(CKD) 치료 확장 나선 '오젬픽'
GLP-1 열풍을 주도한 노보노디스크 '세마글루타이드(오젬픽)'가 미국에서도 만성신장질환(CKD) 적응증 획득을 노린다.
앞서 오젬픽은 지난 12월 유럽의약품기관(EMA)으로부터 2형 당뇨병과 만성 신장 질환(CKD)이 있는 성인 환자 치료로 적응증을 획득했다.
추정 사구체 여과율(eGFR) 감소가 확인된 환자를 대상으로 한 다기관 무작위 임상 3상 FLOW 시험에서 세마글루타이드 1.0mg은 신장 질환 진행 및 심혈관 및 신장 사망률에 있어 위약 대비 24% 감소시켰다.
또 시험 2차 평가변수인 주요 심혈관 사건 위험도 18% 감소했고, 모든 사망 위험도 20% 감소했다.
FDA는 오젬픽 적응증 확장에 대한 승인 결정을 오는 상반기 중으로 내릴 예정이다.
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전신성 중증 근무력증 치료제 '니포칼리맙'
전신성 중증 근무력증(gMG) 환자 치료를 위한 첫 번째(First in Class) 신약후보인 '니포칼리맙(Nipocalimab)'도 FDA 승인 결정을 기다리고 있다.
중증 근무력증(MG)은 자가면역질환의 일종으로 신경 자극이 근육으로 제대로 전달되지 못하면서 근육이 쉽게 피로해지는 질환이다. 주로 전신에서 나타난다.
니포칼리맙은 신생아Fc수용체(FcRn)를 차단하고 순환 면역글로불린G(IgG) 항체 수치를 낮추면서 광범위한 면역억제를 일으키지 않도록 설계된 단일클론항체다.
미국 바이오텍 모멘타 파마슈티컬(Momenta Pharmaceuticals)이 개발했으나 존슨앤드존슨이 2020년 8월 65억달러를 들여 해당 기업을 인수하면서, 니포칼리맙도 함께 종속됐다.
임상 3상에서 니포칼리맙은 성인 gMG 환자를 대상으로 중증 근무력증(QMG) 점수에서 임상적으로 유의한 효과를 확인했다.
이에 존슨앤드존슨은 지난해 8월 니포칼리맙에 대한 생물학적 제제 허가 신청서(BLA)를 제출했다.
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다발골수종 치료제 '블렌렙'
GSK 다발골수종 치료제 '블렌렙(벨란타맙 마포도틴)'도 다발골수종에서 FDA 허가를 채비 중이다.
블렌렙은 다발골수종 최초 ADC 치료제로 개발돼 앞서 2020년 8월 다발골수종 5차 치료제로 승인된 약이다.
하지만 2022년 11월 3상 임상인 DREAMM-3 연구에 실패해 승인을 자진 철회한 바 있다.
그러다 다발골수종 2차 치료에서 존슨앤드존슨 다잘렉스와 직접비교한 DREAMM-7과 3상 임상을 통해 반전을 맞이했다.
DREAMM-7 중간 연구 결과 BVd(블렌렙+보르테조밉+덱사메타손) 병용군 무진행생존기간 중앙값(mPFS)은 36.6개월로 DVd(다잘렉스+보르테조밉+덱사메타손) 병용군 13.4개월 대비 23.2개월 이상 길었다. 질병의 진행 또는 사망 위험을 59% 낮춘 셈이다.
2차 평가변수로 살핀 객관적반응율(ORR)도 BVd 병용군이 82.7%으로 DVd 병용군(71.3%) 대비 높았다.
이에 GSK는 지난해 8월 유럽의약품청(EMA)에 재발성 또는 불응성 다발성골수종 치료 용도로 BVd요법 또는 BPd요법의 허가신청서(BLA)를 제출한 바 있다.
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독자의견
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12***2025.01.08 12:30:42
HLB 22.1이 아니라 23.8 입니다. 정정 부탁드립니다.
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