[제약공시 책갈피] 3월 2주차 - 일양약품·파마리서치 外

휴젤, 올해 매출 4500억원…톡신수출 38% 성장 예상

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J&J '니포칼리맙' 美서 SjD 신속심사 지정

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 존슨앤존슨(J&J)의 '니포칼리맙'(nipocalimab)이 미국 FDA로부터 중등도~중증 쇼그렌증후군(SjD) 성인환자 치료를 목적으로 신속심사대상으로 지정됐다. 이 지정은 지난해 말 혁신치료제 지정에 이은 것으로, FDA가 니포칼리맙의 신속한 개발과 심사를 지원하고 있음을 시사하고 있다. SjD는 전세계에서 수백만명에 영향을 미치고 관절통, 피로, 사망위험 증가 등 전신성 합병증을 초래할 가능성이 있다. SjD 환자는 또 B세포 림프종을 발병할 위험이 높아지고 있다. 니포칼리맙은 FcRn을 저해해 순환하는 면역글로불린G(IgG) 항체를 감소시키는 작용을 한다. 2상 임상시험에

에이비엘바이오, ABL103 임상 1b/2상 진행 위한 임상 추가 신청서 제출

에이비엘바이오(대표 이상훈)는 ABL103과 MSD(‘Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USA’의 상호)의 항-PD-1 면역항암제 키트루다(KEYTRUDA, 펨브롤리주맙(pembrolizumab)), 그리고 탁센(Taxane) 삼중 병용요법에 대한 임상 1b/2상 진행을 위해 임상 추가 신청서를 제출했다고 20일 밝혔다. ABL103은 B7-H4와 4-1BB를 동시에 표적하는 이중항체로, 에이비엘바이오의 4-1BB 기반 이중항체 플랫폼 '그랩바디-T(Grabody-T)'가 적용된 파이프라인 중 하나다. 그랩바디-T는 종양 미세환경에서만 면역 T 세포를 활성화함으로써 기존

시지바이오, 바이오스티뮬레이터 'QB_PLA' 수출 허가

시지바이오(대표이사 유현승)가 바이오스티뮬레이터 제품 'QB_PLA'의 수출 허가를 획득하며, 글로벌 시장 공략을 본격화한다고 20일 밝혔다. 이번 허가를 통해 일본, 칠레, CIS(독립국가연합) 등 주요 해외 시장에서의 진출이 가능해 졌으며, 시지바이오는 해당 국가를 시작으로 글로벌 스킨부스터 시장 확장을 가속화할 계획이다. 'QB_PLA'는 피부 속 콜라겐 생성을 촉진하는 바이오스티뮬레이터(Bio-Stimulator)로, 주사 시 자연스럽게 볼륨을 형성하고 자가 콜라겐 생성의 촉진을 통해 피부 탄력을 개선하는 효과가 있다. 해당 제품은 폴리락틱애씨드(PLA, Poly-Lactic Acid)와 히알루론산(HA, Hya