[제약공시 책갈피] 1월 3주차 - 삼바로직스·한미사이언스 外

이정수 기자 (leejs@medipana.com)2025-01-18 05:55

 
[메디파나뉴스 = 이정수 기자] 2025년 1월 3주차(1.13~1.17)에는 삼성바이오로직스가 2조원대 의약품 위탁생산계약을 체결하는 데 성공했다. 이는 최대 계약규모다. 계약 기간은 6년으로, 이를 고려하면 연간 수익규모는 3460억원이다.

한미사이언스 송영숙 회장을 비롯한 4자연합이 주주간계약을 40일 만에 변경 체결했다. 다만 계약 내용상으로는 달라진 것이 없으며, 시점만 2024년에서 2025년으로 변경됐다.

SK바이오사이언스가 21가 폐렴구균백신 국내 3상을 3개월 만에 승인받는 데 성공했다. 셀트리온은 면역항암제 '키트루다' 바이오시밀러 임상을 국내에 신청했다.

이를 포함한 주요 공시는 아래와 같다. 이 시기 실적(잠정포함), 기업설명회 등은 제외한다.

- 삼성바이오로직스, 2조원대 CMO 계약 수주…최대 규모 갱신
- 한미사이언스, 4자연합 내 주주간계약 다시 40일 만에 변경체결
- SK바이오사이언스, 21가 폐렴구균백신 'GBP410' 국내 3상 승인
- SK바이오사이언스, 21가 폐렴구균백신 미국 3상 승인…신청 13개월 만
- 셀트리온, 국내서도 키트루다 바이오시밀러 임상 승인 신청
- 한국유니온제약, 한국거래소 기업심사위서 상장폐지 결정
- 유바이오로직스, 유니세프와 콜레라 백신 46억원 공급계약 체결
 

◆ 삼성바이오로직스, 2조원대 CMO 계약 수주…최대 규모 갱신

삼성바이오로직스는 14일 '단일판매·공급계약 체결'을 통해 유럽 소재 제약사와 2조747억원 규모 의약품 위탁생산계약(CMO)을 체결했다고 공시했다.

해당 계약 규모는 연결재무제표 기준 2023년 매출액 3조6946억원 대비 56.15%에 해당한다.

삼성바이오로직스가 2조원 이상 규모로 CMO 계약을 체결한 것은 이번이 처음으로, 회사는 창사 이래 최대 수주 계약 규모를 꾸준히 갱신하고 있다.

계약기간은 2024년 12월 13일부터 2030년 12월 31일까지 약 6년이다. 계약 규모와 비교하면 해마다 연간 약 3458억원 계약 규모로 의약품 위탁생산이 이뤄지는 셈이다.

계약 상대는 경영상 비밀유지 사유로 비공개됐으며, 2030년 12월 31일 공개될 예정이다.
 

◆ 한미사이언스, 4자연합 내 주주간계약 다시 40일 만에 변경체결

한미사이언스는 13일 '주식 등의 대량보유상황보고서'를 통해 송영숙 회장이 5자 주주간계약을 변경체결한 것으로 보고했다고 공시했다.

공시에 따르면, 송영숙, 임주현, 신동국, (주)한양정밀, 킬링턴 유한회사 등은 1월 6일부로 주주간계약을 체결했다.

이에 따라 이들 5자는 ▲이사회 구성 및 의결권 공동행사 ▲우선매수권(Right of First Offer) ▲동반매각참여권(Tag-along right) 등을 갖게 된다.

앞서 이들은 지난해 11월 28일에도 주주간계약을 체결한 바 있다. 약 40일 만에 계약을 다시 체결한 셈이다. 

다만 공시로만 본다면, 두 계약 사이에 내용상 차이점은 없다. 

시점 상으로 보자면 지난 주주간계약은 2024년, 이번 주주간계약은 2025년으로 연도만 달라진 정도다.

덧붙여 두 계약 시점 사이에 있는 지난달 24일에 신동국 한양정밀 회장과 킬링턴 유한회사가 임종윤 한미사이언스 사장으로부터 각각 205만주, 137만주 등 총 342만주를 매수하는 주식매매계약을 체결한 바 있다.
 

◆ SK바이오사이언스, 21가 폐렴구균백신 'GBP410' 국내 3상 승인

SK바이오사이언스는 14일 '투자판단 관련 주요경영사항'을 통해 식품의약품안전처로부터 21가 폐렴구균백신 'GBP410' 3상 임상시험계획을 승인받았다고 공시했다.

지난해 10월 28일 신청한 지 약 3개월 만이다.

해당 3상은 건강한 영,유아 및 소아 1630명을 대상으로 21가 폐렴구균백신 4회 접종(기초 3회, 추가 1회) 후 기 허가 폐렴구균 백신과 면역원성 및 안전성을 비교, 평가하기 위한 무작위 배정, 수정 이중 눈가림, 활성 대조, 평행 비교, 다국가 임상시험이다.

목표 적응증은 '생후 6주 이상부터 만 17세까지의 영유아, 어린이 및 청소년에서 폐렴구균으로 인해 생기는 폐렴구균 질환의 예방'이다.

회사는 기대효과에 대해 '사람에서 폐렴구균 질환을 유발하는 21개 종류의 혈청형을 포함함에 따라 폐렴구균 질병에 대해 더 넓은 범위의 예방효과를 제공할 것으로 기대하고 있다'고 설명했다.

유럽에서는 지난해 11월말 3상 임상시험계획이 제출됐다. 미국에서는 2023년 12월에 처음으로 임상 3상 3건에 대한 임상시험계획이 제출된 후 지난해 4월과 8월에 각각 4, 5번째 임상시험이 추가됐다. 그러나 첫 제출 후 1년간 해당 임상은 승인되지 않다가 이달 17일 승인됐다.
 

◆ SK바이오사이언스, 21가 폐렴구균백신 미국 3상 승인…신청 13개월 만

SK바이오사이언스는 17일 '투자판단 관련 주요경영사항'을 통해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 21가 폐렴구균백신 'GBP410' 3상 임상시험계획을 승인받았다고 공시했다.

2023년 12월 8일 처음으로 임상 승인을 신청한지 약 13개월 만이다. 국내에서 3개월도 안 돼 승인된 것과 비교하면 상당히 대조적이다.

미국에서 진행되는 3상은 '임상시험 1'부터 '임상시험 5'까지 총 5개로 구성돼있다. 임상시험 1~3은 첫 임상시험 승인 신청 대상이었고, 임상시험 4와 임상시험 5는 지난해 4월, 지난해 8월에 각각 신청됐다.

이번에 승인된 것은 임상시험 1부터 임상시험 4까지 4개다. 임상시험 5는 추후 승인되면 다시 공시될 예정이다.

5개 임상 중 임상시험 1은 국내 3상과 동일하다.

임상시험 2는 2320명을 대상으로 진행되며, GBP410 안전성을 평가하기 위한 임상시험이다. 회사는 '본 임상시험을 통해 주요 규제기관 및 가이드라인에서 권고하는 충분한 시험대상자 수에서 GBP410의 안전성을 평가할 수 있을 것으로 판단된다'고 설명했다.

임상시험 3은 경영상 비밀유지 목적으로 미공개(공시유보) 대상이다. 이는 올해 03월 31일까지 공개될 예정이지만, 일정 변동은 가능하다.

임상시험 4는 건강한 영유아, 어린이 및 청소년 1252명을 대상으로 21가 폐렴구균 접합 백신의 따라잡기 접종 후 면역원성 및 안전성을 평가하기 위한 무작위 배정, 수정 이중 눈가림, 활성 대조, 평행 비교, 제3상 임상시험이다.

예방 접종 시기를 놓쳤거나 21가 대비 적은 혈청형으로 부분 접종 또는 접종을 완료한 건강한 영유아, 어린이 및 청소년에게 GBP410 따라잡기 접종 후 면역원성 및 안전성을 평가하는 것이 목적이다.

임상시험 5는 건강한 영,유아 및 소아 896명을 대상으로 21가 폐렴구균백신 4회 접종 후 기 허가 폐렴구균 백신과 면역원성 및 안전성을 비교, 평가하기 위한 무작위 배정, 수정 이중 눈가림, 활성 대조, 평행 비교, 로트(제조단위) 간 일관성, 제3상이다.
 

◆ 한국유니온제약, 한국거래소 기업심사위서 상장폐지 결정

한국유니온제약은 14일 '기타시장안내'를 통해 한국거래소 기업심사위원회로부터 '상장폐지'로 심의됐다고 공시했다.

이날 기업심사위는 한국유니온제약 주권 상장폐지여부에 대해 심의해 이같이 결정했다.

이에 따라 거래소는 기업심사위원회 심의일 이후 20영업일인 내달 17일까지 코스닥시장위원회를 개최해 당해 기업 상장폐지 여부, 개선기간 부여 여부 등을 결정할 예정이다.
 

◆ 셀트리온, 국내서도 키트루다 바이오시밀러 임상 승인 신청

셀트리온은 15일 '투자판단 관련 주요경영사항'을 통해 식품의약품안전처에 키트루다 바이오시밀러 'CT-P51' 3상 임상시험계획 승인을 신청했다고 공시했다.

국내에서 키트루다 바이오시밀러 3상 승인이 신청된 것은 이번이 처음인 것으로 확인된다.

셀트리온은 지난해 하반기 미국과 유럽으로부터 CT-P51 3상을 승인받은 바 있다.

해당 3상은 이전에 치료를 받은 이력이 없는 전이성 비편평 비소세포폐암 환자 606명을 대상으로 백금-페메트렉시드 항암화학요법과 병용한 CT-P51 및 키트루다의 유효성과 안전성을 비교하기 위한 이중 눈가림, 무작위배정, 활성 대조, 평행군, 글로벌 임상시험이다. 임상시험기간은 총 2년으로 계획됐다.

셀트리온은 공시에서 '본 3상 임상시험을 통해 CT-P51 약물의 오리지널 약물 키트루다(Keytruda)에 대한 유효성 및 안전성 결과를 통해 유사성(biosimilarity)을 입증할 예정'이라고 설명했다.

이어 '전이성 비편평 비소세포폐암 뿐만 아니라 오리지널 약물이 허가받은 다른 종류의 비소세포폐암 등 모든 적응증에 대한 허가 승인을 통해 시장 확대 및 매출 증대를 기대할 수 있다'고 밝혔다.
 

◆ 유바이오로직스, 유니세프와 콜레라 백신 46억원 공급계약 체결

유바이오로직스는 16일 '단일판매·공급계약 체결'을 통해 유니세프와 경구용 콜레라 백신(유비콜-에스) 납품 계약을 체결했다고 공시했다.

확정 계약금액은 46억원으로, 연결재무제표 기준 2023년 매출액 694억원 대비 6.7% 규모다.

공급지역은 수단, 계약기간은 2025년 1월 15일부터 2025년 3월 14일까지다.
 

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