아스텔라스 '아이저베이' 12개월 이상 투여 FDA 승인

투여기한 연장 포함 첨부문서 일부변경 승인

이정희 기자 (jhlee@medipana.com)2025-02-14 08:11

[메디파나뉴스 = 이정희 기자] 일본 아스텔라스의 지도형 위축을 동반하는 노인황반변성 치료제 '아이저베이'(Izervay, avacincaptad pegol)가 미국 FDA로부터 약물투여기간 연장과 관련한 승인을 취득했다.

아스텔라스는 12일 아이저베이가 미국에서 첨부문서 일부변경 승인을 취득하고, 기존 12개월의 투여기한에서 12개월 이상 투여할 수 있게 됐다고 발표했다.

아이저베이는 지도형 위축을 동반하는 노인황반변성 치료제로 투여실시 1년까지 사용하도록 지난 2023년 8월 FDA의 승인을 취득했다. 

이번 승인은 투여실시 2년까지 유효성과 안전성을 평가한 3상 임상시험 결과를 근거로 이루어졌다. 임상시험에서는 2년간 투여한 환자에서 질환의 진행속도를 한층 억제한 것으로 확인됐다.

투여기간 연장과 관련해서는 지난해 11월 승인이 보류됐으며, FDA와의 협의를 통해 올해 1월 재신청이 이루어졌다.
 

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