KoBIA, 다이나믹바이오·특별법 통한 바이오의약품 업계 지원

다이나믹바이오서 바이오의약품 정책 개발 등 논의
이정석 회장 "업계와 식약처 간 소통으로 문제 해결"
첨단바이오의약품 규제과학 상담 사례집 개정 계획
국내 기업 성장 돕는 바이오의약품 관련 입법 추진
R&D 시설 구축 예산 지원, 바이오특구 지정 등 담겨

문근영 기자 (mgy@medipana.com)2025-03-28 06:00

(왼쪽부터) 이정석 한국바이오의약품협회 회장, 박정태 한국바이오의약품협회 상근부회장
[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 한국바이오의약품협회(KoBIA)가 국내 바이오의약품 개발 기업을 지원하며, 산업 발전을 도모하고 있다. 다이나믹바이오(DynamicBio) 운영, 바이오의약품 관련 입법 추진 등 활동은 KoBIA 역할을 보여주는 대표적인 사례다.

27일 이정석 KoBIA 회장과 박정태 한국바이오의약품협회 상근부회장은 식품의약품안전처 출입 전문지 기자단과 만나 KoBIA가 국내 바이오의약품 산업 활성화, 국내 기업 경쟁력 향상 등을 돕고 있다고 밝혔다.

이를 위해 KoBIA는 2010년 발족 후 2012년부터 다이나믹바이오를 운영 중이다. 다이나믹바이오는 국내 바이오의약품 정책 개발, 제도 개선, 과제 발굴, 제품화 지원, 국제 협력 등을 논의하는 민·관 협의체다.

이정석 회장은 이에 대해 "바이오의약품 정책 개발·안정 공급, 첨단바이오 정책 개발, 생물학적제제, 유전자재조합의약품, 첨단바이오의약품, 차세대 치료제, GMP, 수출 지원 등 8개 분과와 6개 소분과로 구분해 분과별 과제를 추진 중"이라고 말했다.

그러면서 "다이나믹바이오를 통해 바이오의약품 업계와 식약처 바이오생약국 간 원활한 소통을 돕고 있다"면서 "업계 현안 논의에 특정 업체만 관여하면 안 되니까, 여러 업체들이 공통 현안이나 과제를 발굴하고 협의를 통해 문제를 해결한다"고 부연했다.

다이나믹바이오는 지난 10여 년간 다양한 과제를 추진한 바 있다. 일례로 첨단재생의료 임상 연구·첨단바이오의약품 허가 심사 연계 방안 마련, 항체·약물 접합체 중 약물과 링커 허가사항 기재 표준화 방안 마련 등은 지난해 다이나믹바이오가 만든 성과다.

올해 다이나믹바이오는 지속적으로 과제를 추진하며, 다른 성과를 도출할 계획이다. 최근 열린 '다이나믹바이오 상반기 워크숍'은 첨단바이오의약품 규제과학 상담 사례집 개정, 세포치료제 품질관리 시험 항목 설정 가이드라인 개정 등 과제를 공유했다.

이와 관련, 이정석 회장은 "엊그제 다이나믹바이오 워크숍을 했는데, 바이오의약품 업계와 식약처 바이오생약국 간 소통이 잘 이뤄졌다"며 "규제 관련 제도 개선에 방점을 두고 업계와 정부가 의견을 나눴다"고 말했다.

박정태 상근부회장은 다이나믹바이오 상반기 워크숍에 대한 설명을 덧붙였다. 그는 "기업 입장에선 규제기관을 만나는 게 쉽지 않다"며 "바이오의약품을 개발하는 벤처 등 업체들이 많이 참석했다"고 회고했다.

이어 "첨단바이오 정책 개발 분과장 등을 맡은 식약처 공무원, 바이오의약품 업체 관계자 100여 명이 올해는 무슨 가이드라인을 변경할 것인지, 기업이 느끼는 애로사항은 무엇인지 등을 확인했다"고 설명했다.

KoBIA는 바이오의약품 관련 입법도 추진 중이다. 국내 기업이 위탁개발생산(CDMO)과 바이오시밀러 분야에서 글로벌 경쟁력을 확보하고 있는 가운데, 바이오의약품 산업 발전 속도를 높이기 위해서다.

특히 한국바이오의약품협회는 최근 정일영 더불어민주당 의원이 발의한 '제약바이오헬스산업 진흥 및 역량 강화를 위한 특별법안'에 관심을 두고 있다. 이는 해당 법안이 국내 기업 성장 발판을 마련하고, 성장을 촉진하는 내용을 담고 있기 때문이다.

국회 자료에 따르면, 해당 법안 주요 내용은 바이오산업 진흥과 역량 강화를 위한 5년 단위 기본계획 수립 및 시행, 제약바이오헬스혁신위원회 설치 및 운영, 연구개발(R&D) 및 기반 시설 구축에 대한 예산 지원, 바이오특구 지정 등이다.

KoBIA 관계자는 이와 관련해 "(해당 법안을 통해) 국내 바이오의약품 산업 성장을 위한 제도적 기반을 마련하고, 투자 유치 및 지원 강화로 국내 기업이 글로벌 경쟁력을 갖출 수 있도록 실질적 도움을 제공할 수 있을 것"이라고 기대했다.

아울러 "한국바이오의약품협회는 해당 법안이 원활히 추진될 수 있도록, 업계 의견을 수렴하고 정부 및 관계기관과 협력을 통해 보다 효과적인 정책적 지원이 이뤄지도록 지속적으로 노력할 예정"이라고 강조했다.

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