급성 골수성백혈병 치료제 '지프토메닙' FDA 승인신청 

NPM1 변이 가진 재발 및 난치성 성인환자 대상

이정희 기자 (jhlee@medipana.com)2025-04-11 09:18

쿠라-교와기린

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 미국 쿠라 온콜로지(Kura Oncology)의 급성 골수성백혈병 치료제 '지프토메닙'(ziftomenib)의 승인이 미국 FDA에 신청됐다. 

쿠라는 지프토메닙에 대해 NPM1 변이를 가진 재발 및 난치성 성인 급성 골수성백혈병 치료제로 FDA에 승인을 신청했다고 발표했다. 우선심사가 인정되면 신청접수 6개월 안에 승인여부가 결정될 예정이다.

지프토메닙은 선택적 경구용 메닌 저해제로, 예후불량과 관련이 있는 NPM1 변이를 가진 재발 및 난치성 급성 골수성백혈병에 대해 FDA로부터 혁신치료제 지정을 받기도 했다.

지난해 11월에는 일본 교와기린과 전세계 전략적 제휴계약을 체결함에 따라 미국에서는 양사가 공동으로 판매활동을 실시하고 미국 외 지역에서는 교와기린이 개발 및 약사, 판매전략을 주도하고 판매를 담당하기로 했다.

급성 골수성백혈병은 미국에서만 환자 수가 해마다 약 2만명이 이환하는 것으로 알려져 있다. 지프토메닙은 급성 골수성백혈병 외에 혈액암을 대상으로 한 임상시험도 실시되고 있다.

 

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