국산 DPP-4+SGLT-2 복합제 나온다…대원제약 '다파콤비' 허가

국내 제약사 중 첫 허가 성공…2023년 출시 가능성 높아
후발주자 허가 확대 전망…급여권 진입 주목해야

김창원 기자 (kimcw@medipana.com)2021-12-22 11:55

 

[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 국내에서 다수의 제약사가 DPP-4 억제제+SGLT-2 억제제 복합제 개발을 추진한 결과 처음으로 허가를 받은 제약사가 나왔다.

 

식품의약품안전처는 지난 21일 대원제약 다파콤비정10/100밀리그램을 허가했다. 다파콤비는 SGLT-2 억제제인 다파글리플로진과 DPP-4 억제제인 시타글립틴을 더한 복합제로, 국내 제약사가 DPP-4 억제제+SGLT-2 억제제 복합제를 허가 받은 것은 이번이 처음이다.

 

두 성분의 특허관계를 보면 대원제약은 다파콤비를 오는 2023년 출시할 수 있을 것으로 전망된다.

 

다파글리플로진의 경우 2023년 4월 7일 만료되는 'C-아릴 글루코시드 SGLT2 억제제’ 특허가 남아있고, 여기에 시타글립틴에 적용되는 '당뇨병의 치료 또는 예방을 위한 디펩티딜 펩티다제 억제제로서 베타-아미노 테트라하이드로이미다조 (1, 2-a) 피라진 및 테트라하이드로트리아졸로 (4, 3-a) 피라진' 특허는 2023년 9월 1일 만료될 예정이다. 따라서 두 특허가 만료되는 2023년 9월 이후 판매가 가능하기 때문이다.

 

현재 국내에 허가된 DPP-4·SGLT-2 복합제는 아스트라제네카의 큐턴(성분명 다파글리플로진·삭사글립틴)과 MSD 스테글루잔(성분명 에르투글리플로진·시타글립틴), 베링거인겔하임 에스글리토(성분명 엠파글리플로진·리나글립틴) 등 3개 품목이 있다.

 

하지만 장기적으로는 국내 제약사들의 제품이 잇따라 허가를 받을 것으로 보이며, 따라서 다파콤비의 허가 시점에는 상당한 경쟁이 펼쳐질 것으로 예상된다.

 

현재까지 식약처 임상시험 승인 현황을 통해 확인 가능한 DPP-4·SGLT-2 복합제 개발 제약사는 아주약품과 SK케미칼, 테라젠이텍스, 지엘팜텍, 알보젠코리아, LG화학, 휴온스 등 8개사가 있다.

 

또한 올해 3월 이후 다수의 품목이 허가를 신청해 다파콤비 외에도 다른 제품들이 조만간 허가를 받을 수 있을 것으로 전망되고 있다.

 

이들이 모두 허가를 완료할 경우 다파콤비는 기존의 오리지널 제품과의 경쟁은 물론 국내 개발 제품과의 경쟁도 피할 수 없을 것으로 예상되는 것으로, 본격적인 경쟁구도는 좀 더 지켜봐야 할 것으로 보인다.

 

한편, 최근 들어 DPP-4 억제제와 SGLT-2 억제제의 병용 투여에 대한 급여에 있어 성분별이 아닌 계열별 급여로 확대되려는 조짐이 보이고 있어, 국내 개발 제품들의 출시 시점에는 급여에 어려움이 없을 가능성도 적지 않을 것으로 예상된다.

관련기사보기

'성장일로' SGLT-2 억제제, 복합제 확대로 이어진다

'성장일로' SGLT-2 억제제, 복합제 확대로 이어진다

[메디파나뉴스 = 김창원 기자] SGLT-2 억제제 시장이 꾸준하게 성장하는 가운데 이를 기반으로 하는 복합제 역시 지속적으로 증가하고 있어 주목된다. 식품의약품안전처는 23일 동구바이오제약 '시타플로진정10/100밀리그램'을 허가했다. 시타플로진은 SGLT-2 억제제인 다파글리플로진 성분과 DPP-4 억제제 시타글립틴 성분을 더한 것으로, 이 두 성분의 조합으로 허가를 받은 의약품은 지난 21일 허가된 대원제약 '다파콤비'에 이어 두 번째다. 다파글리플로진의 특허는 2023년 4월 7일에, 시타글립틴의 특허는 2023년 9월 1

확대되는 당뇨 복합제, 이번에는 위탁 품목 대규모 허가

확대되는 당뇨 복합제, 이번에는 위탁 품목 대규모 허가

[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 지난해 국내 제약사들이 DPP-4 억제제와 SGLT-2 억제제 복합제 허가를 받기 시작한 데 이어 이번에는 위수탁을 통한 무더기 허가가 이뤄져 주목된다. 식품의약품안전처는 지난 4일 다파글리플로진·시타글립틴 성분 복합제 22개 품목을 일제히 허가했다. 허가를 받은 제약사는 에이프로젠제약과 아주약품, 팜젠사이언스, 엔비케이제약, 진양제약, 대화제약, 명문제약, GC녹십자, 동광제약, 라이트팜텍, 바이넥스, 삼천당제약, 대우제약, 국제약품, 신풍제약, 일양약품, 이연제약, 일동제약, 영진약

이런 기사
어때요?

실시간
빠른뉴스

당신이
읽은분야
주요기사

독자의견

작성자 비밀번호

0/200

메디파나 클릭 기사

독자들이 남긴 뉴스 댓글

포토