아미반타맙 상륙에 병용 임상 진행하는 '렉라자' 주목

15일 '리브리반트' 식약처 허가…기존 병용 임상서 탁월한 효능 확인
'가이드라인 바뀔 만한 효과' 전망…글로벌 임상으로 미국·유럽서도 성과 기대

김창원 기자 (kimcw@medipana.com)2022-02-16 12:00


[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 얀센의 EGFR 엑손 20 삽입 변이 폐암치료제 '리브리반트(성분명 아미반타맙)'가 식품의약품안전처의 허가를 받자 유한양행 '렉라자(성분명 레이저티닙)'와의 병용 요법에 기대감이 더해지고 있다.

식약처는 지난 15일 얀센 리브리반트를 백금 기반 화학요법 치료 중 또는 치료 이후 질병이 진행된 표피성장인자수용체(Epidermal Growth Factor Receptor, 이하 EGFR) 엑손 20 삽입 변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 치료제로 허가했다.

리브리반트는 EGFR 엑손 20 삽입 변이 비소세포폐암 치료에 승인된 최초의 완전 인간유래 이중특이적 항체로, EGFR과 MET 수용체를 직접 표적해 종양 성장을 억제하고 종양세포의 사멸을 유도하는 약물이다.

리브리반트는 그 자체로 새로운 치료법을 제공한다는 점에서 국내 허가가 주목되는 부분도 있지만, 유한양행 렉라자와의 병용 임상3상을 진행 중이라는 점에서 더욱 주목을 받고 있다.

지난해 9월 ESMO(유럽종양학회)에서 발표된 CHRYSALIS-2 1b상 확장 코호트 D 연구 분석 결과에 따르면 아미반타맙과 레이저티닙 병용요법은 타그리소 내성환자 45명 중 16명에서 치료반응을 나타내 객관적반응률(ORR)이 36%을 기록했고, 반응지속시간 중앙값(mDoR)은 9.6개월을 기록했다.

또한 CHRYSALIS-2 1b상 확장 코호트 A 연구에서는 이전에 타그리소와 화학요법을 받은 116명의 환자를 대상으로 아미반타맙·레이저티닙 병용요법을 실시, 3·4차 치료군에서 효능 평가를 마친 28명 중 9명에서 객관적 반응과 부분관해가 나타나 ORR 및 PR 32%를 기록했다 5차 치료군 45명에서는 6명에서 부분관해가 확인돼 ORR 및 PR 13%로 확인됐다.

결과적으로 코호트A 중간결과는 아미반타맙·레이저티닙 병용요법이 타그리소 내성 환자에 대한 2차 치료, 타그리소와 화학요법까지 실시한 내성 환자 3·4차 치료 모두에서 비슷한 효과를 낼 것으로 추정할 수 있는 근거를 마련했던 것.

이처럼 탁월한 효능에 일각에서는 아미반타맙·레이저티닙 병용요법이 임상에 성공할 경우 기존의 폐암치료 가이드라인이 바뀔 것이라는 전망까지 내놓고 있는 상황으로, 

특히 얀센은 지난 2020년 9월 아미반타맙·레이저티닙 병용 요법에 대한 국내 임상3상을 승인 받은 데 이어, 지난해 12월에 다시 한 번 임상3상을 승인 받으면서 병용 투여에 대한 연구에 속도를 내고 있다.

이 같은 상황에 리브리반트의 국내 허가를 받게 된 것으로, 만약 렉라자와의 병용 3상이 성공적으로 마무리될 경우 적응증 추가를 통해 실제 의료현장에서도 사용할 수 있을 것으로 예상된다.

아울러 아미반타맙·레이저티닙 병용 임상시험은 얀센이 다국적 임상으로 진행하고 있어, 임상3상에 최종 성공할 경우 미국과 유럽 등에서도 즉각적인 반응이 뒤따를 것으로 기대된다.

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