유럽 MDR 대응하는 부처 합동 TF팀 구성·운영한다

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#한국보건산업진흥원 #진흥원 #MDR #의료기기 #수출지원 #황성은 단장

국산 의료기기 혁신 이끌 신기술 한 자리…사업단, 10대 과제 선정

의료기기 CSO 신고 사전접수 개시…업계서도 제반 준비 마쳐

한의사 진단기기 사용 잇단 무죄…'첫발-확대해석' 엇갈린 시선

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의약품등 회수에 관한 공표 (의약품, 2등급 위해성) 약사법 제72조의 규정에 의하여 아래의 의약품 등을 긴급 회수함을 공표합니다. 가. 제품명 : 오마코미니연질캡슐2그램(오메가-3-산에틸에스테르90) 나. 제조번호(유효기한) : 23024(2025.01.27) 다. 회수사유 : 시판후 안정성 시험 중 과산화물가 기준 초과 라. 회수방법 : 취급 판매업소 및 의료기관별 방문하여 제조∙도매업소 수거 마. 회수의무자 : 건일제약㈜ (대표: 이한국) 바. 회수의무자소재지 : 충청남도 천안시 서북구 직산읍 거리막길 33 사. 연락처 : T

GC지놈, 태아 염색체 이상 확인하는 '니프트(NIPT)' 검사 강조

GC지놈이 35세 이상 고령 산모가 늘고 있다며, 태야 염색체를 확인하는 니프트(NIPT) 검사에 대해 설명했다. 14일 회사 자료에 따르면, 평균 초혼 연령이 나날이 높아지면서 고령 임신 비중도 덩달아 증가하고 있다. 통계청이 발표한 2023년 인구동향조사에 따르면, 전체 출산 중 35세 이상 고령 산모가 차지하는 비율은 36.3%로 5년 전(2018년 31.8%)과 비교해 4.5%p 상승했다. GC지놈 이와 관련해 사회적 조건의 변화로 고령 임신은 흔한 일이 됐지만, 그에 따라 염색체 이상, 선천성 기형 등의 위험성이 높아져 각

한미약품, 바이알 전자동 조제기로 북미 시장 공략

한미약품 글로벌사업본부 해외영업팀이 그룹 계열사 '제이브이엠'의 혁신 제품을 통해 미국과 캐나다 시장 공략을 본격화하고 있다고 14일 밝혔다. 회사 자료에 따르면, 한미약품은 약봉투 조제 방식이 일반적인 한국과 달리 플라스틱 용기에 약을 직접 담는 방식을 선호하는 북미지역 특성을 반영한 바이알 전자동 조제기 '카운트메이트(Countmate)'를 최근 공개했다. 아울러 해당 지역 약국 및 의료기관 대상 영업 활동에 박차를 가하고 있다. 카운트메이트는 약품의 카운팅부터 라벨링, 이미지 검증, 최종 바이알 배출까지 전 과정을 전자동 처리

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파킨슨병 솔루션 '휴런 IPD' 싱가포르 인허가 획득

뇌신경 질환 전문 의료 인공지능(AI) 기업 휴런(대표 신동훈)이 최근 파킨슨병 솔루션 휴런IPD(Heuron IPD)로 싱가포르 인허가를 획득했다고 13일 밝혔다. 휴런IPD는 MRI를 기반으로 파킨슨병을 진단 보조하는 AI 솔루션이다. 기존 핵의학 검사가 필요했던 진단 방식을 보완해 경제성과 접근성이 좋고 방사선 노출 부담이 적은 3.0T MRI만으로 나이그로좀 영역의 이상 여부를 판단하고 분석 결과를 제공한다. 파킨슨병이 진행되면 도파민 신경세포가 손상을 입는데, 이때 나이그로좀 영역에 소실이 발생하기 때문에 나이그로좀 영역의 변화는 파킨슨병 진단을 위한 주요 바이오마커로 활용된다. 휴런IPD는 싱가포르 보건과학청

에스디바이오센서, 인도 신공장 준공식 개최

에스디바이오센서(각자대표 이효근, 허태영)는 최근 인도 구루그람(Grugram)에서 신공장 준공식을 성황리에 진행했다고 13일 밝혔다. 이번 신공장 준공을 통해 에스디바이오센서는 글로벌 연간 생산 능력을 2.9배 이상 확보하고, 체외진단 시장에서 비즈니스 경쟁력을 한 층 강화할 계획이다. 신공장은 총 54만116.48㎡(1만6398.9평)로, 이는 에스디바이오센서 인도 구공장 대비 7배 이상 큰 규모이다. 최신 자동화 설비를 도입하여 생산성과 효율성을 높인 신공장에서는 인도 전용 브랜드 '울트라(ULTRA)'뿐만 아니라, 글로벌 브랜드 '스탠다드(STANDARD)'의 신속면역진단, 형광면역진단, 효소면역진단, 현장분자진

제이앤피메디, 삼진제약과 디지털 기반 관리 협력

제이앤피메디(대표 정권호)와 삼진제약(대표 최용주)은 지난 11일 제이앤피메디 본사에서 'MSA(Master Service Agreement)' 업무협약을 체결했다고 13일 밝혔다. 이번 협약을 통해 제이앤피메디는 삼진제약에 적합한 맞춤형 IP 전략을 수립하게 되며, 법적 요건 등의 관리를 강화하는 등 임상시험의 효율성과 안정성을 높이는 데 협력할 계획이다. 삼진제약은 국내외 다양한 규제 상황 준수와 시장 변화에 유연하게 대응하기 위해 제이앤피메디의 전담 임상시험 지원 서비스를 도입했다. 향후 제이앤피메디는 삼진제약 전담팀을 구성하여 임상 설계부터 데이터 관리, 규제 대응, 시장 진입까지의 통합적 지원을 하게 되며, 이