의약품 동등성 재평가 엇갈리는 선택…취하 점차 가속도

27일부터 29일까지 3일만에 10개 품목 취하…독세핀염산염만 3개 품목
생동 레보드로프로피진 제제 추가…펜디메트라진·펜터민 등도 생동 진행

허** 기자 (sk***@medi****.com)2023-03-30 06:02


[메디파나뉴스 = 허성규 기자] 올해 의약품 의약품 동등성 재평가 대상 품목에 대한 제약사들의 선택이 점차 빨라지고 있다.

이는 생동을 포기하고 취하를 선택하는 품목이 점차 늘어나는 것으로, 기존에 이어 일부 생동도 진행돼, 최종적으로 살아남는 품목에 대한 관심도 주목된다.

앞서 식품의약품안전처는 지난 1월 5일 2023년도 의약품 동등성 재평가 대상 264개 품목을 공고했다.

의약품 동등성 평가는 주성분·함량 및 제형이 동일한 두 제제에 대한 의약품 동등성을 입증하기 위해 실시하는 생물학적 동동성, 비교용출, 비교붕해 등 시험을 말한다.

이에 올해 재평가 대상은 전문의약품 중 정제 중 나정으로 이를 진행하고자 할 경우 '재평가 신청서'와 '의약품 동등성 시험계획서'를 올해 3월 31일까지 또 '결과보고서'는 올해 말일 까지 제출해야한다.

이에 첫 제출 기한이 다가오면서 기업들의 취하와 생동의 선택이 점차 가속화 되는 모습이다.

이미 대상 품목의 일부 정보가 공개돼 지난해 연말부터 생동 등이 진행됐으나, 이번주 3일간 벌써 취하를 선택한 품목이 10건인 것으로 파악된다.

10건 중 독세핀염산염이 3개 품목으로 가장 많았고, 베타히스틴염산염 제제 역시 2건의 취하가 이뤄졌다.

또한 대웅제약의 레보드로프로피진 제제인 레보콜드정과  1개, 광동제약의 아트라진정정과 CMG제약의 바로원정 등도 취하를 선택했다.

이어 한외마약인 성원애드콕의 코데신정과, 기관지천식 등의 치료에 쓰이는 삼아제약의 록솔씨정도 취하가 이뤄졌다.

이처럼 취하를 선택하는 것은 동등성 재평가를 진행하기 위한 노력에 비해 실익을 거두기 어렵다는 판단 때문인 것으로 분석된다.

반면 지난 레보드로프로피진 제제의 경우 최근 일화가 신청한 생동이 1건 추가 돼 지난해 9월부터 현재까지 총 24건이 승인됐다.

아울러 펜디메트진타르타르산염에 대한 생동도 비보존제약과 에이프로젠바이오로직스가 각 1건을, 펜터민염산염에 대한 생동을 메디카코리아가 1건 승인 받았다.

다만 꾸준히 생동이 추가되고 있다는 점과, 물질명으로 생동을 진행할 경우 이를 파악하기 어렵다는 점, 실제 기한 내 시험계획서를 제출 할 경우 승인까지 시간이 걸리는 점을 고려하면, 추가적으로 동등성 평가에 나서는 기업들이 더욱 추가될 가능성이 있다.

이에따라 약 80%에 가까운 품목이 생동을 진행했던 만큼 올해는 얼마나 많은 기업이 동등성 재평가에 나설지는 조금 더 지켜봐야할 것으로 보인다.

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