동등성 재평가 자료 결국 미제출…비포린점안액 허가취소 예고

2022년 동등성 재평가 대상 중 현탁 점안액 등 추가 보완 진행 중
추가 기간 중 자진취하 이어지다 허가 취소도…복지부 급여 중지

허** 기자 (sk***@medi****.com)2023-06-20 11:43


[메디파나뉴스 = 허성규 기자] 지난해 의약품 동등성 재평가 대상 중 추가 진행 중인 품목 가운데 허가취소 처분까지 예고 되면서 시장에서 사라지는 제품이 확대되는 모습이다.

20일 보건복지부는 보험약제 급여중지 알림을 통해 비포린점안액에 대한 건강보험 급여 중지를 안내했다.

해당 내용을 살펴보면 비포린점안액에 대해 식품의약품안전처에서 허가취소를 결정함에 따라 오는 28일부터 건강보험 급여가 중지되는 것.

이번에 허가취소가 결정된 해당 품목은 지난해 진행된 의약품 동등성 재평가 대상 품목 중 하나였다. 

지난해 진행된 의약품 동등성 재평가는 점안제, 점이제, 폐흡입제, 외용제제 등을 대상으로 진행됐으나, 일부 품목의 경우 시험법 마련 등이 이뤄지지 않아 추가적인 자료 보완이 필요했다.

이에 현탁 점안제 등 36개 품목에 대해서 추가로 자료 보완을 위한 진행 기간이 추가로 주어졌다.

하지만 이 과정에서 상당수의 기업들이 자료 제출을 하지 않고, 행정처분 등을 받았다.

실제로 이번에 허가 취소가 결정된 비포린 점안액 역시 지난해 자료 미제출로 2차로 판매업무정지 6개월 처분을 받았다.

이에 결국 자료를 제출하지 않아 3차 행정처분인 행정취소 처분을 받은 것으로 풀이된다.

여기에 이미 진행 중인 품목 중에서 동등성 재평가를 포기하고 자진취하를 선택한 품목들도 있다.

또한 해당 품목 외에도 이미 자료 미제출로 행정처분을 받은 품목들이 있다는 점에서 추가적인 취소 품목도 나올 수 있는 상황이다.

그런만큼 동등성 재평가를 추가로 진행한 36개 품목 중 상당수는 오히려 재평가를 포기할 가능성이 크다.

이에 최종적으로 현탁 점안액 등 현재 진행 중인 품목 중 얼마나 많은 품목이 살아남을 수 있을지 역시 관심이 주목된다.

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