식약처, 2023년 식약처 표준품 종합안내서 발간

의약품‧바이오의약품‧생약‧체외진단의료기기  총 772품목 안내

신동혁 기자 (s**@medi****.com)2023-07-24 09:30

식품의약품안전처(처장 오유경)는 업계의 의료제품 연구개발과 품질관리를 지원하기 위해 의약품·바이오의약품·생약·체외진단의료기기 표준품 목록과 분양 절차 등을 담은 '2023 식품의약품안전처 표준품 종합안내서'를 발간했다고 24일 밝혔다.

이번 종합안내서의 주요 내용은 ▲새롭게 확립한 61개 표준품 안내 ▲현재 보유한 의료제품 표준품 목록 ▲분양 신청 방법 ▲마약류 표준품 신청자료 요건 ▲분양 표준품 취급 요령 등이다.

표준품이란 성분과 함량이 정확하게 알려진 높은 순도의 표준물질을 뜻한다. 현재 보유한 의료제품 표준품은 △의약품 265품목 △바이오의약품 33품목 △생약 403품목 △체외진단의료기기 70품목 등 총 772품목이다.

식약처는 방문 수령의 불편함을 해소하고자 화학의약품에 대한 비대면 분양 서비스를 운영하고 있다. 

식약처 관계자는 "현장에서 필요로 하는 우수한 품질의 표준품을 제공해 국제경쟁력 있는 의료제품을 개발할 수 있도록 최선을 다해 지원할 것"이라고 밝혔다.

이번 표준품 종합안내서는 평가원 누리집> 전자민원 > 표준품 > 분야별 표준품에서 확인할 수 있다.
 

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