요로상피암, 30년 된 1차 치료 바뀌나‥'바벤시오', 8월 급여 예고

30년 동안 백금 기반 항암화학요법이 1차 치료‥면역항암제 중 최초로 생존기간 입증
바벤시오, 급여 인정 기간은 1년까지‥상황에 따라 2년까지 연장 가능

박으뜸 기자 (acepark@medipana.com)2023-07-25 11:48


[메디파나뉴스 = 박으뜸 기자] 지난 30년간 요로상피세포암의 1차 표준 치료법은 백금 기반 항암화학요법이었다.

그런데 8월부터 국내 치료 환경이 바뀐다.

한국머크 바이오파마와 한국화이자제약의 항 PD-L1 면역항암제 '바벤시오(아벨루맙)'가 1차 백금기반 화학요법치료에 질병이 진행되지 않은 성인의 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암에 급여가 되기 때문이다. 단, 백금 기반 요법(4-6주기) 마지막 투여 후 4-10주 이내 바벤시오를 투여해야 한다.

건강보험심사평가원은 '암환자에게 처방·투여하는 약제에 따른 공고 개정(안)에 대한 의견조회'를 통해 이와 같은 사실을 알렸다.

바벤시오는 2021년 8월, '국소 진행성 또는 전이성 요로상피세포암 성인 환자 1차 단독 유지요법'으로 또 하나의 적응증을 획득한 바 있다.

요로상피세포암은 가장 일반적인 방광암 유형으로, 전체 방광암 진단 사례의 90% 가량을 차지한다.

약 12%의 환자들이 진단 당시 이미 진행 단계(advanced stage)로 진단되며, 진행성 방광암의 경우 5년 이상 생존율이 6%에 불과하다.

지난 30년간 요로상피세포암은 백금 기반 항암화학요법이 1차 표준 치료법으로 활용됐으나, 신기능이 약하거나 말초신경병증이 있는 환자라면 시스플라틴 투여가 불가능했다. 이럴 경우 카보플라틴이나 면역항암제를 사용할 수 있다.

그럼에도 요로상피세포암 환자들은 긍정적인 결과를 얻지 못했다.

백금 기반 화학요법은 환자 4명 중 3명에서 반응을 나타냈지만, 전체생존기간과 무진행생존기간이 각각 약 12~15개월, 6~8개월에 그쳤다. 더불어 2차 치료로 이어지는 비율(25%)이 낮아 1차 화학요법 이후 치료에 대한 임상적 미충족 수요가 높았다.

또한 타 면역항암제들이 요로상피세포암 임상 결과를 발 빠르게 내놓긴 했으나, '생존기간' 향상에서는 아쉬움을 남겼다.

이와 관련해 바벤시오는 JAVELIN Bladder 100 연구를 당당히 내놓았다.

3상 임상시험(JAVELIN Bladder 100)은 백금기반 요법 4-6주기 후 질병이 진행되지 않은 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 환자을 대상으로 한 다기관, 무작위 배정 연구다.

해당 임상에서 바벤시오는 대조군인 BSC(Best Supportive Care)군 대비 반응률(ORR) 9.7% vs. 1.4%, 무진행생존기간 중앙값(mPFS) 3.7개월 vs. 2.0개월, 전체생존기간 중앙값(mOS) 21.4개월 vs. 14.3개월로 임상적 유용성이 확인됐다.

아울러 교과서·가이드라인·임상논문 등을 참조해 검토한 결과, 바벤시오는 NCCN 가이드라인에서 category 1, ESMO 가이드라인에서 [I, A](MCBS score 4)로 권고되고 있다.

심평원을 이를 토대로 급여기준을 설정했다고 밝혔다. 

요로상피암의 1차 치료에서 백금 기반 화학요법은 보통 4~6사이클로 이뤄지는데, 그 이후에는 환자의 질병이 진행되는지를 관찰해야 했다. 하지만 8월부터 바벤시오가 급여가 되면 백금 기반 화학요법 이후 더이상 병이 나빠질 때까지 기다리지 않고, 치료 상태를 장기간 유지할 수 있다.

단, 면역관문억제제(nivolumab, pembrolizumab 등)는 예상치 못한 부작용 발생 등의 긴급 상황에 대응 가능한 의료기관에서 항암치료요법에 대한 지식과 경험이 충분한 의사에 의해 투여돼야 한다. 그리고 요양급여 실시 현황 등에 관한 자료를 건강보험심사평가원장에게 제출해야 한다.

바벤시오를 투여할 수 있는 급여인정기관은 ①'응급의료에 관한 법률'에 따른 지역응급센터 이상의 기관 ②'암관리법'에 따른 암센터 ③'방사선 및 방사성 동위원소 이용진흥법'에 따라 설립된 한국원자력의학원의 사업에 의한 요양기관 중 한 가지 이상에 해당하는 기관 가운데 상근하는 혈액종양내과, 감염 또는 내분비내과, 병리과 전문의가 각 1인 이상인 기관이다.

급여 인정 기간은 1년까지(단, 질병진행시 중단) 인정하되, 1년 내에 최적의 투여 기간에 대한 임상결과 미 발표 시 자동 연장해 최대 2년으로 한다.

투여 대상은 PD-L1 발현율 등의 바이오마커(biomarker)를 활용해 선정하되, 세부 암종별 특성에 따라 달리 적용할 수 있다.

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