JW중외제약, GC녹십자 헴리브라 이상사례 주장에 반박 나서

총 투여환자 수 없어 비약적 해석 지적…전체 이상사례 8인자 제제가 더 많아
중대한 이상반응 비중도 8인자 제제 높게 확인…"환자에게 불필요한 혼란 행위에 매우 유감"

김창원 기자 (kimcw@medipana.com)2023-08-22 10:43


지난 21일 GC녹십자가 보도자료를 통해 JW중외제약 헴리브라가 8인자 제제에 비해 혈전 이상사례 보고율이 높다는 내용의 보도자료를 배포하자, JW중외제약이 이에 대해 반박하고 나섰다.

JW중외제약은 22일 GC녹십자의 보도자료와 관련한 입장문을 발표했다.

21일 GC녹십자의 보도자료에 따르면 GC녹십자는 지난 17일부터 열린 미국출혈장애학회에 참가, FDA 의약품 이상사례보고시스템에 보고된 헴리브라와 8인자제제의 혈전 이상 사례를 분석한 연구 결과를 포스터 형식으로 발표했다.

헴리브라 투여 후 발생한 이상사례 총 2383건 중 혈전 이상사례는 97건으로 전체 이상사례의 4.07%를 차지한 반면 8인자제제는 1.44%에 그쳤다는 내용이었다.

이에 대해 JW중외제약은 "GC녹십자가 발표한 데이터의 출처인 FDA 의약품 이상사례보고시스템(FARES DATABASE)은 자발적 이상사례 보고시스템으로, 전체 약제의 이상사례가 모두 수집되지는 않는다"며 "따라서 이상사례의 중복과 보고가 누락된 이상사례 등은 확인할 수 없는 자료"라고 지적했다.

또한 제품간 이상반응 발생율을 비교하기 위해서는 각 제품의 총 투여환자 수 대비 이상사례의 발생 수가 필요하지만, GC녹십자의 발표 내용에는 총 투여환자 수 없이 FDA에 보고된 이상사례만 있다는 점도 함께 언급했다. 이를 감안하면 헴리브라가 8인자제제 대비 혈전 이상사례 보고율이 약 3배라는 결론은 비약적 해석으로 혼란을 야기할 수 있다는 것이다.

이와 함께 JW중외제약은 헴리브라보다 8인자제제의 전체 이상사례 수가 더 많다고 주장했다.

현재 미국시장 점유율이 2022년 4분기 IQVIA 기준 헴리브라 51%, 8인자제제 49%로 비슷한 상황이며, 이를 감안하면 8인자제제의 전체 이상사례 수는 9324건으로, 헴리브라의 2383건에 비해 월등히 높다는 것.

JW중외제약은 "이 같은 상황임에도 GC녹십자는 헴리브라의 혈전 이상사례 97건을 전체 투약수가 아닌 이상사례 2383건 중 4.07%, 8인자 제제의 경우 전체 이상사례 수를 표기하지 않고 1.44%에 그쳤다고 보도자료를 통해 밝혔다"면서 "하지만 해당 포스터에 따르면 헴리브라와 8인자제제의 전체 이상사례 수는 각각 2383건, 9324건으로 8인자제제의 이상사례가 3배 이상 많다. 혈전 이상반응 사례 역시 헴리브라 97건, 8인자제제 134건으로 8인자제제의 이상사례 보고가 많은 것을 알 수 있다"고 설명했다.

특히 같은 데이터에서 조사된 중대한 이상반응(SAE)의 경우 헴리브라는 2383건 중 1545건으로 64.8%, 8인자제제 9324건 중 7675건으로 82.3%의 비율을 보여, 숫자와 비율 모두 8인자제제에서 높게 나타났다는 점을 강조했다. 

혈우병 환자들은 지혈제 투여 시 혈전이상반응 외에도 출혈성 뇌혈관질환과 같은 중대한 이상반응이 다양하게 발생할 수 있는데, 8인자제제의 중대한 이상반응이 더 높았다는 것이다.

JW중외제약은 "혈우병 치료제는 환자들의 생명을 지키고 삶의 질을 향상하는데 그 존재 이유가 있다"면서 "각 제품의 출시 시점, 작용기전, 보고 기준 등이 다른 점을 고려하지 않고 경쟁사 약을 직접 언급하며 공식적으로 폄하하면서 환자들에게 불필요한 혼란을 주는 이같은 행위에 대해 매우 유감스럽게 생각한다"고 밝혔다.

아울러 "JW중외제약은 앞으로도 혁신적인 의약품을 통해 환자들의 건강과 삶의 질을 지킬 수 있도록 최선을 다하겠다"고 덧붙였다.

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