의약품심사소통단, 분과별 올해 성과 공유 및 내년 계획 논의

항암제 임상시험 가이드라인 개정, 비교용출시험 판정 세부 기준안 등 마련 확인
허가 후 변경관리 대상 확대 대비 규정 정비 등 추진계획 살펴

문근영 기자 (mgy@medipana.com)2023-11-28 12:01

의약품심사소통단이 분과별 올해 운영 성과를 살피고, 내년도 추진계획 의견을 나누는 자리가 열린다. 의약품심사소통단(CHORUS, CHannel On RegUlatory Submission & Review)은 심사 규제개선 사안 발굴하고 해결방안을 마련하기 위해 제약업계와 식품의약품안전처(식약처)가 양방향으로 소통하는 곳이다.

28일 식약처는 지난 3월 출범한 의약품 심사 분야 민·관 소통 채널 '의약품심사소통단' 하반기 워크숍을 서울 서초구 한국제약바이오협회에서 같은 날 오후 14시 개최한다고 밝혔다.

이번 워크숍은 5개 분과(▲임상시험 심사 ▲허가・심사 지원 ▲전주기 관리 심사 ▲첨단품질 심사 ▲동등성 심사)별 올해 운영 결과를 살피고, 내년도 계획에 대한 의견을 나눌 예정이다.

올해 의약품심사소통단은 허가 후 제조방법 변경관리 심사방안과 일반의약품 개발 활성화 지원방안 등을 제안했다. ▲항암제 임상시험 가이드라인 개정(마스터 프로토콜 사례 제시) ▲첨단의약품 품질 관련 가이드라인(연속제조공정, 합성올리고뉴클레오티드) ▲비교용출시험 판정 세부 기준안 등 마련도 주도했다.

내년 의약품심사소통단은 ▲허가 후 변경관리 대상 확대 대비 규정 정비 ▲임상시험 가이드라인 제개정 로드맵 마련 ▲신약 품질심사 개선방안 마련 ▲제네릭의약품 국제조화를 위한 의약품동등성시험 관련 규정 개정안 마련 등을 추진할 계획이다.

식약처는 앞으로도 민·관이 힘을 모아 우리의 기준이 세계의 기준이 될 수 있도록 함께 노력하겠다고 밝혔다.

관련기사보기

식약처, '생물학적제제 품질관리실험실 네트워크 워크숍' 개최

식약처, '생물학적제제 품질관리실험실 네트워크 워크숍' 개최

식품의약품안전처(처장 오유경)는 백신·혈장분획제제 품질관리에 대한 최신 기술정보를 공유하는 '2023년 생물학적제제 품질관리실험실 네트워크(Lab-Net) 워크숍'을 11월 23일 오송 C&V센터에서 개최한다고 밝혔다. '생물학적제제 품질관리실험실 네트워크(Lab-Net)'는 식약처, 백신·혈장분획제제 제조·수입업체, 품질 검사기관 등이 참여하는 민·관 협의체로, 2011년에 출범한 이후 품질관리 분야에서 활발하게 교류하며 국내 백신, 혈장분획제제 품질을 높이는 데 기여해 왔

식약처, 의료기기 제품화 지원을 위한 포럼 개최

식약처, 의료기기 제품화 지원을 위한 포럼 개최

식품의약품안전처(처장 오유경)는 범부처전주기의료기기연구개발사업단과 함께 연구자와 협력기관간 만남의 장을 마련하고 의료기기 제품화 전략을 안내하기 위해 오는 11월 23일 '2023년 범부처 의료기기 제품화 지원 거버넌스 통합포럼'을 서울드래곤시티 컨벤션에서 개최한다고 밝혔다. 이번 통합포럼에서는 의료기기 규제과학 마일스톤을 활용한 제품화 전략에 대해 안내하고 의료기기 분야별 제품화 지원사례와 성과를 공유하며 연구자와 협력기관 간 1:1 맞춤형 상담을 제공한다. 식약처는 앞으로도 규제과학 전문성을 기반으로 국내 의료기기 연구&midd

이런 기사
어때요?

실시간
빠른뉴스

당신이
읽은분야
주요기사

독자의견

작성자 비밀번호

0/200

메디파나 클릭 기사

독자들이 남긴 뉴스 댓글

포토