임상 자료 보호 명문화…희귀약·신약 R&D 활성화 기반 마련

식약처, 의약품 등 제품화 지원 강화…GIFT 체계도 개선

신약 허가 체계 개편 후 첫 품목 접수…허가 기간 단축될까

임상 자료 보호 명문화…희귀약·신약 R&D 활성화 기반 마련

[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 의약품 연구개발(R&D) 관련 지식재산을 법적으로 인정하고, R&D를 독려할 수 있는 길이 열렸다. '약사법'과 '의약품 등의 안전에 관한 규칙(총리령)' 개정에 따라 희귀의약품, 신약 등 임상 시험 자료를 보호할 수 있는 근거가 생겨서다. 김춘래 식품의약품안전처(이하 식약처) 의약품안전국 의약품정책과장은 4일 식약처 출입 기자단과 만난 자리에서 '의약품 자료 보호 제도'를 설명하며, "희귀의약품 임상 시험 자료를 확실하게 보호하는 기간을 10년으로 명문화했다"고 강조했다. 의약품 자료 보호 제도는 후발 의약품을 개발하는 업체가 의약품 재심사 기간에 기존 품목 임상 시험 자

복지부, K-바이오·백신 3호 펀드 운용사 최종 선정

보건복지부는 K-바이오·백신 3호 펀드 주관 운용사로 '데일리파트너스·NH투자증권(공동운용)'이 최종 선정됐다고 4일 밝혔다. 보건복지부는 한국벤처투자를 통해 지난해 12월 20일부터 올해 1월 21일까지 1000억원 규모의 K-바이오·백신 3호 펀드 운용사 선정 공모를 진행했고, 서류심사 및 현장실사, PT 심사 등을 거쳐 '데일리파트너스·NH투자증권(공동운용)'을 최종 선정했다. 동 펀드는 정부 등 공공출자금 400억원, 민간 출자금 320억원을 확보해 선정과 동시에 우선 결성을 추진해 투자를 조기 개시한다. 향후 2025년 5월까지 민간 출자금을 추가로 확보해 10

전공의 의료사고 안전망, 수련병원 의무 고지 필요성 제기

[메디파나뉴스 = 조후현 기자] 전공의 의료사고 안전망 확충을 위해 수련병원 의무 고지 제도 필요성이 제기됐다. 전공의 특수성에 대한 사회적 인식이 전제돼야 법·제도적 정비로 이어질 수 있다는 이유에서다. 국회 국민의힘 서명옥 의원은 4일 전공의 수련환경 개선과 의료사고 안전망 확충을 위한 정책토론회를 개최했다. 발제를 맡은 허윤정 단국대병원 외상외과 교수는 전공의는 피교육자이자 수련생이란 신분을 고려할 때 법적 보호가 필요하지만 의료사고와 분쟁에 노출되는 문제가 빈번해지고 있다는 점을 언급했다. 전공의가 연루된 의료 분쟁은 최근 늘어나는 추세고, 전공의들은 이를 개인적 시간과 비용을 들여 스스로를 방어하는