위암·비소세포폐암서 키트루다 적응증 확대 승인

HER2 양성 진행성 위암 또는 GEJ 선암 1차 치료서 임상적 혜택 확인
전이성 폐암 이어 조기 비소세포폐암 수술 전∙후 요법으로도 허가 확대

최성훈 기자 (csh@medipana.com)2023-12-19 17:25

항 PD-1 면역항암제 '키트루다(펨브롤리주맙)'가 위암과 비소세포폐암에서 적응증 확대 승인을 받았다. 

한국MSD(대표이사: 김알버트)는 키트루다가 19일 식품의약품안전처로부터 인간 상피세포 성장인자 수용체2(이하 HER2) 양성 진행성 위암 또는 위식도 접합부(GEJ) 선암 성인 환자의 1차 치료에서 병용요법으로 적응증 확대 승인을 받았다고 밝혔다.

이번 적응증 확대를 통해 키트루다는 국내에서 절제 불가능한 국소 진행성 HER2 양성 위암 또는 GEJ 선암 1차 치료에서 13년 만에 기존 표준치료 대비 임상적 유용성을 입증한 면역항암제가 됐다.

허가 사항에 따르면 PD-L1 발현 양성 (CPS ≥1)으로서, 수술이 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 HER2 양성 위 또는 위식도접합부 선암 환자에서의 1차 치료로서 트라스투주맙과 플루오로 피리미딘 및 백금 기반 항암화학요법과의 병용요법이다.

위암 환자의 10~30%에서 HER2 양성이 나타나는데, HER2 양성 위암은 2010년 트라스투주맙 및 항암화학요법 병용요법이 허가된 이후로 새롭게 허가된 치료 옵션이 없어 미충족 수요가 컸던 영역이다. 

이와 함께 키트루다는 절제 가능한(종양 크기 4cm 이상 또는 양성 림프절) 비소세포폐암 환자의 치료로서 수술 전 보조요법으로 백금 기반 항암화학요법과의 병용요법, 이어 수술 후 보조요법으로서 단독요법으로 적응증 확대 승인을 받았다.

국내에서 허가된 면역항암제 중 조기 병기의 폐암에서 수술 전∙후 보조요법으로 승인을 받은 건 키트루다가 최초다. 

이로써 키트루다는 전이성 폐암에서 앞서 허가된 4개 적응증을 바탕으로 조기 병기 폐암 치료까지 영역을 확장했다. 

한국MSD 항암제사업부 이민희 전무는 "새 치료 옵션이 간절했던 진행성 HER2 양성 위암 환자와 의료진에게 1차 치료부터 면역항암제 치료 혜택을 제공할 수 있게 됐다는 점에서  의미가 크다"며 "비소세포폐암 치료에 있어서도 수술 전, 수술 후 보조요법을 치료옵션으로 제공함으로써 환자의 수술 성공률을 높이고 재발 위험을 방지하는데 기여한다는 점에서 의미가 있다"고 말했다. 
 

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