[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 콜린알포세레이트 선별급여 관련 항소심이 끝을 향해 달려가고 있다. 해당 사건 원고와 피고는 마지막 변론기일에서 팽팽하게 맞섰다. 선고기일은 재판부 검토를 거쳐 추후 지정될 예정이다.
11일 서울고등법원 제9-1행정부는 대웅바이오 외 28명이 제기한 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제) 일부개정고시 취소' 항소심 다섯 번째 변론을 진행했다.
원고 소송대리인 법무법인(유한) 광장 A 변호사는 "처분 당시 기준으로 25년 동안 의료 현장에서 널리 쓰인 의약품에 대한 급여 혜택을 대폭 축소하는 유례없는 처분을 내린 사안"이라며 "피고가 처분을 내린 법적 근거나 절차 또는 실체적 요건 등에서 굉장히 허술한 처분이 이뤄졌다"고 지적했다.
그는 피고가 제시한 법률 조항이 정상적으로 급여를 적용받던 의약품을 선별급여로 끌어내릴 수 있는 근거라고 보기 어렵다고 피력했다.
피고는 국민건강보험법 제41조 제1항이 처분 근거가 될 수 있다고 주장하고 있으나, 해당 조항 입법 취지에 기초한 목적물적 해석을 비롯해 물리·체계적 해석 등 어느 영역에서도 피고 주장을 뒷받침하는 근거로 판단하기 어렵다는 내용이다.
A 변호사는 피고가 내린 처분에서 심사 방식이나 방향이 잘못됐다고 덧붙였다. 그는 "피고가 이 사건 의약품을 타깃으로 삼은 건 건강보험 재정 지출 비중이 크고 문헌적 근거가 부족하다는 것인데, 이 두 가지 사유는 실질적 근거가 풍부할 때 동전의 양면처럼 나타나는 사유이기도 하다"고 말했다.
일시적 현상이 아니라 25년간 지속적으로 사용돼 매출이 연간 5천억원이 넘을 정도로 늘어난 경우, 실질적 유용성이 입증된 것이나 다름없다고 볼 여지가 상당히 있다는 설명이다.
그는 이런 경우에 문헌적 근거를 생성할 이유가 없다고 강조했다. 문헌적 근거를 생성하려면 임상시험을 실시해야 하고 상당한 시간, 노력, 비용 등을 투자해야 하는데, 이미 의료 현장에서 실질적 근거가 인정돼 사용 중인 의약품을 굳이 시간이나 비용을 투입해 문헌적 근거를 만들 이유가 존재하지 않는다는 의견이다.
원고 소송대리인은 피고가 문헌적 근거가 없을 만한 합리적 사유가 있는 의약품에 대해 해당 근거를 생성할 충분한 시간을 부여하거나 식품의약품안전처 임상 재평가를 기다렸어야 한다는 주장을 추가했다.
피고 소송대리인 정부법무공단 B 변호사는 신경학 교과서, 임상 진료 지침 등에서 콜린알포세레이트 효과 관련 근거를 전혀 확인하지 못했다고 맞섰다. 그는 "유의미한 효과가 나타났다면, 해당 의약품을 사용하지 않는 주요 제약 선진국 상황을 납득할 수 없다"고 말했다.
제약사 등이 패소한 1심에서 재판부는 교과서가 알츠하이머, 혈관성 치매 등에서 콜린제제 임상적 유용성을 언급하고 있을 뿐, 치매 관련 질환을 제외한 나머지 경우에서 임상적 유용성을 뒷받침하는 근거로 판단하기 어렵다는 의견을 밝혔다.
미국, 영국, 프랑스, 이탈리아, 독일, 스위스, 캐나다, 일본 등 주요국에서 콜린제제를 의약품으로 인정하고 있는 국가는 이탈리아가 유일하다는 내용을 첨언한 바 있다.
B 변호사는 이번 사건이 급여 삭제가 아닌 선별급여 지정, 본인 부담 상향 처분에 불과하다고 강조했다. 요양급여가 건강보험 재정에서 여전히 지원되고, 환자가 해당 의약품 처방을 원하면 의사에 처방 요구가 가능하다는 설명이다.
그는 "그럼에도 불구하고 마치 이 사건을 통해 환자에 엄청난 부담이 발생한다거나 제약사에 막대한 손해를 끼친다고 주장하는 것은 과도하다"고 말했다.
피고 소송대리인은 건강보험 재정 절감에 집중해 사회적 논의를 생략했다는 원고 주장도 반박했다. 그는 "여러 차례 간담회와 공청회를 거쳐 이번 사건 관련 재평가 사업 체계의 틀을 잡았다"며 "급여 적정성 재평가 과정에서 의사 등 전문가 의견을 수렴했다"고 부연했다.
한편, 재판부는 "변론을 종결하고, 선고기일은 따로 정하지 않는다"면서 "관련 사건이 3월 15일에 선고될 예정이기에, 그 사건을 참고해야 할 것 같아 이번 사건 선고기일은 추후 지정하겠다"고 밝혔다.
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