베이진 면역항암제 '테빔브라' 급여 재진입 노린다

베이진코리아, 식도암 2차 치료서 급여 신청 시기 조율 
테빔브라 식도암 FDA 승인 등 향후 긍정 작용할 전망

최성훈 기자 (csh@medipana.com)2024-03-20 11:39

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 베이진코리아의 첫 번째 항 PD-1 항체 면역항암제 '테빔브라(티슬렐리주맙)'가 국내 급여권 진입에 재도전할 전망이다.  

20일 관련업계에 따르면 베이진코리아는 식도편평세포암(ESCC)에서 테빔브라의 건강보험 급여등재 신청서 제출 시기를 두고 조율 중에 있다. 

구체적인 적응증은 이전 백금 기반 화학요법 치료를 지속할 수 없거나 투여 이후에 재발 또는 진행된 절제 불가능, 재발성, 국소진행성 또는 전이성 식도편평세포암(Esophageal squamous cell carcinoma, ESCC) 성인 환자에서 단독요법이다.

앞서 테빔브라는 지난해 11월 식품의약품안전처로부터 식도암 2차 치료제로 국내승인을 받으며 등장했다. 이어 베이진코리아는 승인과 동시에 테빔브라의 급여권 진입을 노렸다. 

항암화학요법 이후 절제가 불가능하거나 전이성 식도암에서 현재까지 뚜렷한 국내 치료 옵션이 없다는 점을 이유로 삼았다.  

하지만 지난 7일 열린 2024년 제2차 암질환심의위원회 심의 결과, 급여기준을 충족하지 못했다. 

이에 회사 측은 테빔브라 급여 진입을 위해 다시 한 번 도전하겠다는 입장. 

마침 베이진코리아로선 긍정적인 요소도 생겼다. 최근 미국 식품의약국(FDA)으로부터 테빔브라가 식도암 2차 치료제로 승인 받으면서다. 

FDA의 승인을 받았다는 사실은 사실상 해당 질환 치료에서 '글로벌 스탠다드'로 인정 받았다는 의미기 때문이다. 

실제 테빔브라는 승인 기반이 된 3상 임상연구(RATIONALE 302)에서 전체 생존기간(Overall Survival, OS)인 1차 평가변수를 충족했다.  

연구에 따르면 테빔브라 단독투여군의 전체 생존기간(OS) 중앙값 8.6개월(95% CI: 7.5, 10.4)인 반면, 항암화학요법 투여군은 6.3개월에 그쳤다. 

또한 테빔브라는(20.3%) 항암화학요법(9.8%) 대비 2배 이상의 객관적 반응률(ORR, overall response rate)을 보였다.  

테빔브라의 안전성 프로파일도 항암화학요법에 비해 양호했다. 가장 흔한(≥20%) 이상반응은 혈당 증가, 헤모글로빈 감소, 림프구 감소, 나트륨 감소, 알부민 감소, 알칼리성 포스파타제 증가, 빈혈, 피로, AST 증가, 근골격계 통증, 체중 감소, ALT 증가 및 기침 등이 있었다.

한편 테빔브라는 글로벌 항암제 전문 기업인 베이진코리아가 개발한 첫 번째 항 PD-1 항체 면역항암제다. 

테빔브라는 PD-1에 대해 높은 친화력과 결합 특이성을 지닌 독특하게 설계된 인간화 면역글로불린 G4(IgG4) 항 PD-1 단클론항체로, 이는 대식세포 내 Fc 감마 수용체와의 결합을 최소화하도록 설계된 인간화 lgG4, 면역세포가 암세포를 인식하고 싸울 수 있도록 도움을 준다. 

이 약물은 비소세포폐암, 위암, 간세포암, 비인두암 등 여러 암종에 대한 10개 임상 3상에서 긍정적인 연구 결과를 내놓으며, 적응증 확장을 시도 중에 있다.  
 

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