경희대 의대 김소운 교수는 "AI 바이오마커를 통해 병리과 전문의는 보다 정확한 해석을 얻을 수 있었다"면서 "특히 진단 일치율 증가는 상대적으로 낮은 양성 IHC에서 더욱 두드러졌다"고 말했다.
◆ AI 바이오마커 통한 HER2 발현율 진단 향상이 갖는 의미는?
루닛 스코프가 HER2 발현율을 정확하게 분석한다는 것은 결국 관련 유방암 환자의 정밀치료가 가능하다는 의미다.
유방암은 종양 특성에 따라 크게 네 가지로 나뉜다. HR(에스트로겐/프로게스테론) 수용체 양성 여부와 HER2 수용체 양성 여부다. 유방암은 종양 특성에 따라 단일 질환으로 분류하기 어려울 정도로 치료 접근법도 다양해진다.
또 유방암은 공통적으로 재발 위험이 높아 재발을 최대한 늦출 수 있는 조기 치료 전략이 필요하다.
이 가운데 최근 등장한 신약이 다이이찌산쿄와 아스트라제네카가 공동개발한 ADC 치료제 엔허투. 엔허투는 HR 양성 여부와 관계없이 HER2 양성 유방암 환자에게 항종양 효과를 나타낸다. HER2를 직접적으로 표적하기 때문이다.
HER2는 주로 암세포 표면에 붙어 세포의 성장과 분열을 촉진하는 신호를 보낸다. HER2 양성일 경우 일반적인 암보다 진행이 빠르고 공격적인 특성을 보인다. 여기서 엔허투는 암세포 표면에 발현하는 특정 표적 단백질에 결합, 단일 클론 항체(Antibody)와 강력한 세포사멸 기능을 갖는 약물을 링커(Linker)로 연결한 작용 기전을 가진다.
항체 표적에 대한 선택성과 약물의 사멸 활성을 이용, 약물이 암세포에만 선택적으로 작용하게 함으로써 치료효과는 높이고 부작용은 최소화하는 것이 특징이다.
특히 엔허투는 유방암·위암뿐만 아니라 암종 불문 전이성 HER2 양성 고형암 환자를 대상으로도 적응증 확장을 노리고 있는 상황.
즉, 엔허투 성장과 맞물려 루닛 스코프 역시 HER2 양성 암 환자를 위한 최적의 치료 전략으로 활용될 가능성이 크다.
제약업계 관계자는 "HER2 발현율에 따른 엔허투 치료 전략도 달라질 것이기 때문에 정확한 IHC 분석이 중요하다"면서 "ADC가 고가의 치료제인 만큼, 항암치료 예측 차원에서 AI 바이오마커 기술은 널리 활용될 수도 있다"고 말했다.
이에 루닛도 루닛 스코프 HER2의 제품 고도화 연구를 진행하고 있다.
AI 바이오마커 검증 범위를 병리과 전문의들의 진단 일치율을 높이는데 국한할 게 아닌 환자 생존 결과에 미칠 영향을 측정하는 임상 검증이 뒤따라야 ADC 치료 앞단에서 활용될 수 있기 때문이다.
루닛 관계자는 "HER2 발현 별 특정 치료법의 전체생존기간(OS), 무진행 생존기간(PFS) 등을 파악하는 연구가 현재 지속적으로 활발히 진행 중"이라면서 "관련된 다양한 연구는 앞으로도 적극 진행할 예정"이라고 말했다.
한편 ADC 치료제는 HER2 양성 고형암 분야에서 '게임 체인저'로 평가 받으며, 관련 글로벌 파이프라인 연구 수는 폭발적으로 늘어나고 있다. 이에 2028년 글로벌 ADC 치료제 시장은 연평균 15.2% 성장, 198억 달러(약 26조원)에 달할 것으로 예측되고 있다.
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