식약처, 분양신청 개선 등 추가한 표준품 종합안내서 발간

의료제품 개발, 시험·검사, 품질관리에 도움 주는 게 목적
분양 표준품 취급 요령, 구비서류 간소화 등 관련 사항 안내

문근영 기자 (mgy@medipana.com)2024-07-30 10:03

식품의약품안전처가 의료제품 시험·검사 시 기준으로 사용되는 표준품 목록, 분양 절차 등을 안내하는 ‘2024 식품의약품안전처 표준품 종합안내서’를 30일 발간했다.

같은 날 식약처는 의료제품 개발과 품질관리에 도움을 주는 게 목적이라며, 이같이 밝혔다.

표준품은 조성성분과 함량이 알려진 물질로, 사용 목적에 따라 규격화돼 별도 제조됐거나 이미 제조된 원료물질을 정제해 얻어진 높은 순도 표준물질을 가리킨다.

표준품 종합안내서 주요 내용은 새롭게 마련한 32개 표준품을 포함한 의료제품 표준품 목록, 분양신청 방법, 마약류 표준품 신청자료 요건, 분양 표준품 취급 요령 등이다.

특히 이번 종합안내서는 표준품 분양신청 편의성을 높이기 위해 개선한 분양시스템 절차와 간소화된 구비서류 등 변경 사항을 안내했다. 

식약처는 지난해 표준품 분양 수수료 전자결제 방식 도입, 분양신청서와 인수증 전자화 등 표준품 분양시스템을 고도화한 바 있다. 내달 1일부턴 마약류 표준품 신청 서류를 간소화해 민원 신청 편의성을 높일 계획이다.

아울러 식약처는 지속적인 수요조사를 통해 현장과 소통하며, 업계가 필요로 하는 우수한 품질 표준품을 확보‧제공해 의료제품 개발과 품질관리를 지원할 계획이다.

관련기사보기

식약처, 표준품 분양 전자결제 도입 등 시스템 개선

식약처, 표준품 분양 전자결제 도입 등 시스템 개선

식품의약품안전처(처장 오유경)는 표준품 분양신청 시 불편을 해소하고 관리 효율성을 높이기 위해 전자결제 방식을 도입하는 등 표준품 분양시스템(의약품안전나라 표준품 분양)을 개선해 오는 11월 15일부터 운영한다고 밝혔다. 표준품이란 일정한 순도 또는 일정한 생물학적 활성을 가진 물질로 화학의약품, 생물의약품, 생약, 체외진단의료기기 등의 이화학적 또는 생물학적 실험 등에 사용한다. 개선된 표준품 분양시스템에서는 표준품 품목별 재고량 확인, 분양신청, 분양 수수료 납부 등 분양에 필요한 모든 과정을 확인·처리할 수 있으며

식약처, 2023년 식약처 표준품 종합안내서 발간

식약처, 2023년 식약처 표준품 종합안내서 발간

식품의약품안전처(처장 오유경)는 업계의 의료제품 연구개발과 품질관리를 지원하기 위해 의약품·바이오의약품·생약·체외진단의료기기 표준품 목록과 분양 절차 등을 담은 '2023 식품의약품안전처 표준품 종합안내서'를 발간했다고 24일 밝혔다. 이번 종합안내서의 주요 내용은 ▲새롭게 확립한 61개 표준품 안내 ▲현재 보유한 의료제품 표준품 목록 ▲분양 신청 방법 ▲마약류 표준품 신청자료 요건 ▲분양 표준품 취급 요령 등이다. 표준품이란 성분과 함량이 정확하게 알려진 높은 순도의 표준물질을 뜻한다. 현재

이런 기사
어때요?

실시간
빠른뉴스

당신이
읽은분야
주요기사

독자의견

작성자 비밀번호

0/200

메디파나 클릭 기사

독자들이 남긴 뉴스 댓글

포토