식약처, '디지털의료제품법' 하위 규정 입법예고

디지털의료제품 허가·관리, 발전 지원 등 내용 담아
디지털 기술 적용 의료제품 특성 반영…새로운 규제 마련

문근영 기자 (mgy@medipana.com)2024-07-31 10:33

식품의약품안전처가 디지털의료제품 특성에 맞는 허가·관리와 발전 지원 내용을 담은 '디지털의료제품법' 시행령 및 시행규칙 제정안을 31일 입법예고했다.

같은 날 식약처는 이번 시행령 및 시행규칙 제정(안)이 임상시험, 허가, 사후 관리 등 전반에 대한 규제 체계 구축을 위해 마련된 디지털의료제품법 시행을 앞두고, 하위법령으로 위임한 세부사항을 구체적으로 규정하는 데 의미가 있다고 설명했다.

시행령·시행규칙엔 디지털의료기기 디지털 기술 범위·등급 기준, 허가·품질관리 등 규제 설계, 임상시험 등 합리적 규제, 디지털의료기기소프트웨어 광고 및 판매 등 세부 사항, 디지털융합의약품 시설기준 및 허가 요건, 디지털의료제품 발전 지원 위한 종합계획, 영향평가 절차 등 세부 내용이 담겼다.

일례로 디지털의료기기 특성인 디지털 기술 범위는 ▲인공지능 기술 ▲지능형 로봇 기술 ▲독립형 소프트웨어 기술 ▲공용 네트워크망 활용 및 정보 처리 기술 등이다. 

아울러 식약처는 디지털의료기기 하드웨어 특성과 함께 소프트웨어적 특성을 추가적으로 고려해 안전관리 수준을 정하도록 등급 분류 기준을 마련한다고 설명했다.

디지털의료기기 허가·품질관리 등 규제 설계에선 디지털의료기기 특성에 따라 허가 시 ▲소프트웨어의 검증 ▲유효성 ▲전자적 침해행위 보호 ▲사용적합성 등 항목을 중점적으로 심사한다는 내용이 포함됐다.

또한 디지털 기술 특성에 맞춰 인허가 절차를 간소화하는 ‘구성요소 성능평가’ 제도 등 다양한 허가·평가 체계 세부 내용이 담겼다.

식약처는 이번 시행령 및 시행규칙에서 소프트웨어 등에 특화된 시설, 위수탁 제조 등 품질관리체계를 마련한다고 부연했다.

이어 디지털의료기기 특성에 따라 보건의료정보관리사, 소프트웨어 기술자 등을 품질책임자로 지정, 보안·오류 업데이트 등을 지속적으로 설치장소(사용자)에 통보 등 영업자 세부 준수사항을 마련한다고 덧붙였다.

디지털의료기기 임상시험 등 규제 관련 내용은 인체에 접촉하지 않고 데이터를 이용하는 임상시험 등 위해도가 낮은 임상을 식약처 승인 없이 임상시험기관 승인만으로 임상을 실시할 수 있게 한다는 걸 포함했다.

또한 임상시험기관이 아닌 기관 임상 참여를 승인하는 구체적인 기준, 임상시험기관 외 기관에서 수집·분석되는 데이터를 임상에 활용하는 경우 고려해야 할 사항 등이 반영됐다. 

식약처는 안전 및 임상시험 결과에 영향을 미치지 않는 임상시험계획 경미한 변경 시 절차 간소화 등 디지털 의료기기 임상시험 규제를 합리적으로 운영한다고 설명했다.

아울러 전문가용 디지털의료기기소프트웨어는 의학·약학 등 전문매체만 광고가 허용되고, 전문가 이외 판매가 제한된다. 신제품 개발을 지원하기 위해 인공지능 기반 제품은 허가·심사 결과, 학습데이터 등 관련 정보가 공개 및 제공된다.

인터넷 등을 통해 최신 버전 정보 등이 사용자에 제공되며, 제조·수입업자가 별도 판매업 신고 없이 일반인에 정보통신서비스, 다운로드 등 방법으로 제품을 판매할 수 있도록 변경된다.

식약처는 디지털융합의약품 시설기준 및 허가요건에선 디지털융합의약품 제조·수입업 허가 및 위탁제조판매업 신고 등 신청 시 제출 서류, 절차 등을 마련한다고 밝혔다.

이어 디지털융합의약품 제조·수입업자가 의약품과 융합되는 디지털의료기기 또는 디지털의료·건강지원기기 제조 또는 시험 위수탁이 가능하도록 시설 기준을 마련했다고 설명했다.

또한 디지털융합의약품을 구성하는 디지털의료기기 임상시험을 별도로 실시하는 경우, 요건과 의약품과 융합되는 디지털의료기기 또는 디지털의료·건강지원기기와 관련된 품질관리 및 변경허가 기준 등이 마련된다고 부연했다.

디지털의료제품 발전 지원을 위한 규정에선 디지털의료제품 안전성·유효성 확보 및 연구개발과 국제경쟁력 강화를 위해 ‘디지털의료제품 안전관리 종합계획’ 및 ‘시행계획’ 수립 절차와 방법 등이 마련된다. 또한 디지털의료제품 영향평가를 위한 대상 선정, 내용·방법 등 세부사항이 추가된다.

오유경 처장은 “디지털의료제품법 제정은 디지털 헬스 큰 틀 안에서 활용하는 다양한 의료기기, 의약품, 건강지원기기 융합 생태계 구축을 위해 제품 특성에 맞는 규제 체계를 세계 최초로 마련했다는 점에서 의의가 있다”며 “보다 안전하고 효과적인 디지털의료제품을 공급해 국민 건강 증진과 환자의 치료 기회 확보에 도움을 드릴 수 있도록 노력하겠다”고 밝혔다.
 

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