지난달 의료제품 107개 허가…의약품 9개 포함

지난해 월평균 대비 54.9%↑…올해 월평균 대비 86.3% 수준
균상식육종 피부 T-세포 림프종 치료제 '레다가겔' 국내 허가

문근영 기자 (mgy@medipana.com)2024-11-11 10:31

지난달에 의약품 9개, 의료기기 2개 등 의료제품 107개 품목이 국내 허가됐다. 

11일 식품의약품안전처는 지난달 의료제품 허가 품목 수가 지난해 월평균(195개) 대비 54.9%, 올해 3분기 월평균(124개) 대비 86.3% 수준이라고 설명했다.

의약품에선 균상식육종 피부 T-세포 림프종(MF-Type CTCL) 치료제 ‘레다가겔(클로르메틴염산염)’가 희귀의약품으로 허가받았다.

의료기기에선 인공지능 기반으로 심전도 데이터를 분석해 고칼륨혈증을 선별할 수 있는 소프트웨어 ‘VUNO Med-Deep ECG Hyperkalemia’가 국내 최초로 허가됐다. 
 
식약처는 앞으로도 안전하고 유효한 제품을 허가해 환자 치료 기회를 확대하고, 의료제품 허가 현황을 정기적으로 제공 등 의료제품 허가심사에 대한 투명성과 신뢰성을 강화할 계획이다.

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