[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 식품의약품안전처가 '신약 허가·심사 수수료' 일부 조정 가능성을 열어놨다. 아울러 해당 수수료를 기반으로 신약 허가·심사 역량 강화 및 인력 충원을 진행하며, 신약 허가·심사 기간 단축을 지원하겠다고 강조했다.
김춘래 식약처 의약품안전국 의약품정책과장은 12일 식약처 출입 전문지 기자단과 만난 자리에서 "'의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정' 일부개정고시(안) 의견조회를 마쳤다"며 "수수료 감면, 수수료 인상 시점 유예 등 의견이 들어왔다"고 설명했다.
그러면서 "수수료 감면 등 의견을 일부 수용하려면, 예산 당국하고 협의한 내용이 있기 때문에 관련 부서와 논의하고 (신약 허가·심사 수수료 관련) 일부개정고시(안)을 확정하는 절차를 진행할 것"이라고 덧붙였다.
제약업계에 따르면, 다국적 제약업체를 회원사로 둔 한국글로벌의약산업협회(KRPIA) 등 관련 단체는 신약 허가·심사 수수료 재산정에 관해 식약처에 '주성분이 동일한 신약 중 함량이 다른 품목 허가·심사 수수료 면제' 등 요구사항을 전달했다.
김춘래 과장은 이와 관련해 "(신약 허가·심사 수수료) 감면에 대해 여러 의견을 주셨다. 다양한 의견들을 일일이 저희가 검토해야 할 것 같다"면서 "추후에 관련 내용을 얘기할 수 있는 시간이 있으면 설명하겠다"고 말했다.
신약 허가·심사 수수료 재산정을 통한 심사 역량 강화는 김춘래 과장이 덧붙여 설명한 내용이다. 김춘래 과장은 "수수료가 인상되면, 심사 교육이 중요한 문제라서 유지보수 역량을 높이기 위해 교육을 세분화하고, 추가 교육 기회를 제공할 계획"이라고 부연했다.
이어 "국외 기관 등 이런 쪽에서도 교류 협력이나 이런 것들을 확대할 수 있을 것이고, 이를 통해 신약 허가·심사 인력 전문성을 높이는 방향으로 신약 허가·심사를 개선할 예정"이라고 밝혔다.
이날 자리에 동석한 김영주 식약처 의약품안전국 의약품허가총괄과장은 신약 허가·심사 인력을 확충할 방안도 있다고 말했다. 김영주 과장은 "수수료를 활용해 신약 허가·심사 인력을 100명 이상 늘릴 계획"이라고 말했다.
신약 허가·심사 예측 가능성 향상 및 기간 단축은 신약 허가·심사 역량 강화 및 인력 충원에 따라 나타날 것으로 보이는 변화다. 이날 김영주 과장은 "개시회의 등 기존에 없던 절차를 많이 만든다"고 설명했다.
김영주 과장은 "이전엔 식약처가 (신약 허가·심사 관련) 보완을 요청하고, 민원인이 알아서 보완 접수하는 형태였다면, 앞으로는 사전 협의가 가능하고 식약처가 보완자료에 대한 설명회 등을 진행한다"고 부연했다.
이어 보완요청 설명 등 회의에 관해 "모든 회의결과는 공문으로 처리할 예정이다. 법적으로 인정을 받는 문서"라며 "민원인에게 정확하게 설명하는 방식으로 '식약처가 어떻게 반응할지 모른다' 등 애로사항을 해소할 수 있을 것"이라고 기대했다.
김춘래 과장은 미국 식품의약국(FDA) 등 사례를 들어 첨언했다. FDA 등 규제기관은 대면 상담 등 방법을 통해 민원인에게 신약 허가·심사 자료 준비 등 방향을 제시하는 방식으로 신약 허가·심사 기간을 최소화한다는 얘기다.
김영주 과장은 GMP 실태조사 우선 실시도 신약 허가·심사 기간 단축에 영향을 미칠 것이라고 말했다. 식약처 출입 전문지 기자단과 마주 앉은 김영주 과장은 "신약 허가·심사 접수일 기준으로 반드시 90일 이내에 GMP 실사를 진행할 계획"이라고 강조했다.
이어 "지금은 GMP 실태조사가 수개월에서 길게는 1년까지도 걸리는데, 해당 조사를 우선 실시해 신약 허가·심사를 기존 420일 수준에서 295일 내 마칠 수 있도록 업무를 진행하겠다"고 말했다.
아울러 "이런 업무를 그냥 알아서 하겠다는 게 아니라, 가이드라인을 만들어 내외부에 공표하고, 거의 규정에 준하는 수준으로 운영할 예정"이라며 "해당 지침을 지키지 않는 건 공무원 사회에선 있을 수 없는 일"이라고 덧붙였다.
김춘래 과장은 이와 관련해 "295일을 법정 처리 기한으로 정한 건 아니다"라며 "물리적으로 기간을 정하는 게 아니고, 회사들이 가이드를 받아 신약 허가·심사에서 오류를 범하는 시간을 최소화하는 데 방점이 있다"고 설명했다.
그러면서 "식약처는 지금도 법정 처리 기간 내 신약 허가·심사 업무를 다 처리하고 있다"며 "업체가 보완을 진행하는 과정에서 기간이 늘어나는 것이고, 식약처가 최적의 가이드를 제공해 그 기간을 줄이겠다는 얘기"라고 밝혔다.
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