바이오산업 문제, 절반 이상 "R&D·지원금 부족"

[국감] 국회 CDMO 지원법 추진 예고…식약처 "적극 협력"

CDMO, 韓 제약바이오 중장기 성장 전략으로 각광

HK이노엔 위식도역류질환 치료제 '케이캡', 인도 허가 권고

HK이노엔은 최근 인도 중앙의약품표준관리국(CDSCO) 산하 전문가 위원회(SEC)로부터 위식도역류질환 신약 '케이캡정'의 인도 허가 권고 의견을 받았다고 2일 밝혔다. 대상 제품은 케이캡정 25mg과 50mg 등 2개 품목이다. 위원회는 케이캡정 50mg에 대해 ▲미란성 위식도역류질환 ▲비미란성 위식도역류질환 ▲위궤양 적응증 허가를 권고했다. 25mg 제품에 대해서는 ▲미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법 적응증 허가 권고 의견을 냈다. 이와 함께 헬리코박터 제균을 위한 항생제 병용요법의 경우 케이캡정을 사용한 헬리코박터 제균치료 관련 글로벌 데이터가 제한적이고 국가간 내성 패턴이 다른 점을 고려해 현지 3상 임상을

세르보메드 '네플라마피모드' FDA 희귀약 지정

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 미국 세르보메드(CervoMed)의 '네플라마피모드'(neflamapimod)가 미국 FDA로부터 전두측두엽 치매(FTD) 치료제로 희귀약 지정을 부여받았다. 희귀약 지정은 미국에서 환자 수가 20만명 미만인 희귀질환에 대한 잠재적 치료제에 부여된다. FTD는 신경변성질환의 일종으로 조기발병형 치매의 주요 원인 가운데 하나로 알려지며 미국에서 5만~6만명의 환자가 있는 것으로 추정된다. 뇌의 전두엽과 측두엽의 현저한 신경세포 상실을 특징으로 하며 행동변화와 언어능력 저하 등 증상을 초래한다. FDT에 대해 FDA나 EMA가 승인한 치료제는 현재로서는 없다. 네플라마피모드는 경구투여로 뇌

JW중외제약, 소화기계 라인업 확대…GERD 복합제 '라베칸듀오' 출시

JW중외제약은 위식도역류질환(GERD), 위‧십이지장궤양 치료 복합제 '라베칸듀오'를 출시하고 본격적인 마케팅 활동에 돌입했다고 2일 밝혔다. 라베칸듀오는 위산 분비를 억제하는 양성자 펌프 억제제(PPI)인 라베프라졸과 제산제인 탄산수소나트륨을 결합한 복합제다. 적응증은 ▲위궤양, 십이지장궤양 ▲미란성 또는 궤양성 위식도역류질환 ▲위식도역류질환의 증상 완화 ▲위식도역류질환의 장기간 유지 요법 등이다. 라베칸듀오는 기존 PPI의 단점인 느린 약효 발현 속도를 개선한 것이 특징이다. 복용 후 약 30분 만에 증상을 완화한다. 이는 PPI와 함께 위식도역류질환 치료제 성분으로 쓰이는 '칼륨 경쟁적 위산 분비 억제제(P-CAB