[메디파나뉴스 = 최인환 기자] 현대약품이 임신중절약 '미프지미소정' 품목허가 재도전에 나섰다. 이번에는 관련 법 개정으로 산부인과 분야 사업에 새로운 성장동력을 마련할 수 있을지 주목된다.
6일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면, 현대약품은 지난달 31일 식품의약품안전처에 임신중절 약 '미프지미소정(미페프리스톤, 미소프로스톨)' 품목허가를 신청했다고 공시했다.
해당 품목은 현대약품이 영국 제약사 '라인파마 인터내셔널'과 국내 판권 및 독점 공급 계약을 체결한 의약품으로, 미페프리스톤 200mg 1정과 미소프로스톨 200㎍ 4정으로 구성된 콤비팩 제품이다.
현대약품에 따르면 이번 품목허가 신청은 미국 및 멕시코에서 수행 및 완료한 미페프리스톤과 미소프로스톨 투여의 자궁 내 임신 중절에 대한 유효성과 안전성 평가 임상 3건을 바탕으로 진행했다.
현대약품이 미프지미소정 품목허가를 신청한 것은 이번이 두 번째다. 현대약품은 2021년 해당 품목에 대해 품목허가를 신청, 심사를 진행했으나 법률 개정의 필요성 제기, 신약 검사 기준에 따른 안전성·유효성·품질 자료 등 일부 자료 보완 요청 등이 이어지면서 2022년 12월 최종적으로 품목허가 신청을 취하한 바 있다.
현대약품은 국내 산부인과 영역, 특히 피임약 부문에서 강자로 꼽힌다. 사후 피임약으로 프랑스 HRA사로부터 '엘라원', '노레보원'을 국내에 도입하며 사후 피임약 국내시장 점유율 1위를 차지한 데 더해 2021년에는 사전 피임약 시장 1위 약물 '야즈'의 제네릭 '야로즈'를 출시하며 피임약 시장에서 영향력을 강화한 상황이다.
뿐만 아니라 입덧치료제 '디클렉틴', 질염치료제 '지노프로' 등 다양한 산부인과 관련 약품을 생산·판매하며 산부인과 관련 의약품 시장에서 회사가 차지하는 위치는 확고하다.
이같은 상황에 이어 임신중절약 '미프지미소' 품목허가가 승인되면, 현대약품은 국내 산부인과 사업 영역에서 갖는 선도적 입지를 더욱 넓힐 수 있게 된다.
새로운 성장동력을 확보하게 되는 것은 매출 회복 등에 긍정적이라는 측면에서도 주목된다. 업계 일각에서는 미프지미소정이 10만원대 약가로 승인될 경우 연간 1000억원대 매출을 기록할 것이라는 관측이 나오고 있다.
6일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면, 현대약품은 개별재무제표 기준 지난해 매출 1757억원으로 전년도 1808억원 대비 2.78% 감소한 수치를 기록했다. 같은 기간 영업이익은 2억원으로 전년도 69억원 대비 97.39% 감소했다.
현대약품이 '미프지미소' 품목허가 재도전에 나선 가운데 식약처가 어떤 결정을 내릴지도 주목된다. 현행 모자보건법에서는 인공임신중절방식을 수술로 국한하고 있기 때문이다. 식약처는 관련법 개정이 이뤄져야만 허가 여부를 결정할 수 있다는 입장이다.
지난해 국정감사 당시 남인순 의원의 임신중지 의약품 도입 관련 서면 질의에서 식약처는 "현재 '형법'과 '모자보건법' 개정으로 약물에 의한 임신중지 허용과 임신중지 허용 기간이 법률로 정해져야 허가・심사가 가능한 일부 허가 요건자료(효능효과, 위해성 관리계획 등)가 있어 현재는 신청인과 식약처의 상호 인식하에 허가・심사 절차가 잠정 중지(취하)된 상황"이라며 "추후 관련 법률이 개정되고 신청인이 이에 맞춰 자료를 제출하면 심사를 속개해 허가 여부를 결정할 계획"이라고 밝혔다.
다만, 현대약품은 지난달 신청한 식약처 '미프지미소' 품목허가는 형법 및 모자보건법 등 관련 법률 개정과는 무관하다는 입장이다.
현대약품 관계자는 메디파나뉴스와 통화에서 "관련 법(형법, 모자보건법) 개정 현황과는 별개로 '의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정' 개정에 따라 식약처와 상호 논의 하에 품목허가를 재신청했다"고 밝혔다.
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