FDA, 레플리뮨 흑색종 치료물질 승인신청 접수

우선심사 및 혁신치료제 자격 부여 [메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 미국 레플리뮨(Replimune)은 진행성 흑색종에 대한 'RP1'(vusolimogene oderparepvec)과 '니볼루맙' 병용요법의 생물제제 허가신청(BLA)이 미국 FDA에 접수됐다고 발표했다. FDA는 우선심사지위를 부여하고 7월 22일까지 최종 승인여부를 결정할 예정이라고 밝혔다. FDA의 우선심사는 치료로 심각한 상태를 크게 개선시킬 가능성이 있는 약물에 주어지는 자격이다. 앞서 RP1과 니볼루맙 병용요법은 IGNYTE 시험에서 항PD-1 치료에 실패한 흑색종 코호트에서 관찰된 안전성과 임상활성을 토대로 FDA로부터 혁신치료제 지정을 받

유영제약, 35억 투자 진천공장 보관소 준공‥물류시스템 강화

유영제약(대표 유주평)은 지난 22일 충청북도 진천군에 위치한 본사에서 신축 보관소 준공식을 개최했다고 23일 밝혔다. 이번 준공식에는 유주평 대표이사를 비롯한 경영진, 시공사 유니크건설 김기식 대표, 감리 시노시아 이영주 대표 등 주요 관계자들이 참석했으며, 테이프 커팅식과 현장 투어를 포함한 세레머니로 준공을 축하 하고 보관소의 무재해 운영을 기원했다. 신축 보관소는 기존 공장의 건물을 철거한 후 약 35억 원을 투자해 연면적 759.46㎡에 6열 8단 1152셀 규모로 건설되었으며, 의약품 보관에 적합한 밸리데이션을 진행하고 2024년 12월 허가 승인을 완료했다. 유영제약은 2022년 프리필드 주사제 생산라인 증

Dx&Vx, JPM2025서 혁신적 mRNA 백신 플랫폼 기술 소개

디엑스앤브이엑스(DXVX)가 최근 미국 샌프란시스코에서 열린 '2025 JP모건 헬스케어 컨퍼런스'와 '바이오텍 쇼케이스 2025'에서 글로벌 헬스케어 및 바이오 기업들로부터 라이선스 논의를 이어가기로 하는 한편, 글로벌 초대형 비영리 투자 재단들로부터 투자 제의 및 펀딩 절차를 논의하기로 했다고 23일 밝혔다. 디엑스앤브이엑스는 최근 미국에서 열린 행사에 포항공대 교수진과 같이 참가해, 세계 최초로 개발된 상온 초장기 보관이 가능한 mRNA 백신 플랫폼을 소개하며 글로벌 기업들로부터 높은 관심과 주목을 받았다. 디엑스앤브이엑스는 지난해 첫 미팅을 진행한 글로벌 초대형 바이오 기업과의 두번째 미팅에서, 해당 기업의 사장