JW중외제약, R&D 확대 추세…통풍신약 3상 순항

작년 3분기까지 R&D 590억 투자, 매출 대비 11.2% 기록
매출 성장세 따라 R&D 비용도 매년 꾸준히 늘려
핵심 파이프라인 '에파미뉴라드' 통풍 신약 3상 진행 中
연내 임상시험 완료 계획…국내외 통풍 치료제 시장 공략

장봄이 기자 (bom2@medipana.com)2025-01-09 05:55

[메디파나뉴스 = 장봄이 기자] JW중외제약이 지난 4년간 매출 증가세에 힘입어 연구개발(R&D) 투자 비용을 꾸준히 늘리고 있다. 지난해 매출액(3분기 누적) 대비 R&D 비율은 처음으로 11%를 넘어섰다. 

이를 통해 핵심 파이프라인인 통풍 신약 'URC102'에 연구 개발을 집중해 3상 순항을 이어갈지 주목된다. 

8일 회사 사업보고서 등에 따르면, JW중외제약은 지난해 3분기(연결기준)까지 R&D비로 590억원을 사용했다. 3분기 누적 매출 5315억원 대비 11.2%에 해당하는 비율을 기록했다. 매출 대비 R&D 비율이 11%를 넘어선 것은 처음이다.

회사는 매출 성장세에 따라 R&D 투자 비용도 지속적으로 확대하고 있다. 매출은 지난 2020년 5473억원에서 2023년 7485억원으로 증가한 상태다. R&D 비용도 같은 기간 507억원에서 741억원으로 크게 늘렸다.  

매출 대비 R&D 투자 비율은 2022년까지 한 자릿수를 이어오다 2023년부터 10%대 초반을 기록하고 있다. 매출이 증가한 만큼 R&D에도 재투자하는 선순환 구조가 형성된 모습이다.
이에 따라 JW중외제약은 올해 R&D 투자 성과도 가시화하기 위해 분투하고 있다. 현재 추진하고 있는 핵심 파이프라인 중에 하나인 통풍 치료제 '에파미뉴라드(URC102)'는 연내 국내 임상 3상 종료를 목표로 하고 있다.

에파미뉴라드는 hURAT1을 선택적으로 저해하는 기전의 요산 배설 촉진제로 개발되고 있다. 경구용 통풍 신약이며, 혈액 내 요산 농도가 비정상적으로 높은 고요산혈증과 통증 질환에 유효할 것으로 기대되고 있다.

국내 임상 3상은 2022년 11월 식품의약품안전처 허가를 받아 진행 중이다. 식약처에 따르면, 해당 임상은 통풍 환자를 대상으로 에파미뉴라드 유효성과 안전성을 대조약 '페브릭(페북소스타트)'과 비교 평가하는 방식으로 진행되고 있다. 페브릭은 SK케미칼이 개발한 통풍 치료제로, 통풍 약물 가운데 매출이 가장 높다.

임상 예상기간은 2022년 12월부터 올해 말까지 약 3년이다. 목표 대상자 수는 총 588명, 국내 대상자 수는 165명이다.

에파미뉴라드 임상 시험은 해외에서도 진행되고 있다. 한국을 포함해 대만, 태국, 싱가포르, 말레이시아 등 아시아 5개국에서 보건당국 허가를 받아 실시 중이다. 

특히 다국가 임상 3상의 1차 데이터에서 긍정적 결과를 받아 미국 의약품안전성 모니터링위원회(DSMB)로부터 임상 지속을 권고받기도 했다.

회사 발표에 따르면 에파미뉴라드는 임상 2상에서 통풍 환자를 대상으로 1차, 2차 유효성 평가변수를 모두 충족했으며, 우수한 안전성과 내약성을 확인했다. 임상 3상에서 성공적 데이터를 확보하면 요산 배설 촉진제로서 기존 치료제 대비 안전성을 갖춘 계열 내 최고신약(Best-in-Class)이 될 것으로 기대되고 있다. 

통풍 치료제 시장은 갈수록 커지고 있다. 업계에 따르면 국내 통풍 치료제 시장 규모는 300억원 정도, 글로벌 시장 규모는 약 10조원에 달하는 것으로 추산하고 있다. 젊은층의 통풍 발병률이 증가하면서 시장 규모도 확대하고 있는 추세다.

한편, 국내에선 LG화학이 통풍치료제 '티굴릭소스타트'를 개발하고 있다. 2023년 2월 식약처에서 임상 3상 승인을 받아 진행 중이다. LG화학은 연내 임상 마무리를 목표로 하고 있으며, 긍정적 데이터를 바탕으로 국산 신약에 도전한다는 계획이다.

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