"길랑바레증후군 위험 증가"…FDA, RSV 백신에 경고문구 포함 요구

아브리스보·아렉스비 시판 후 결과서 9건·7건 GBS 발견 
FDA "GBS 인과관계 충분치 않지만, 백신 접종 이점 커"

최성훈 기자 (csh@medipana.com)2025-01-09 11:50

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 호흡기세포융합바이러스(RSV) 백신 2종에 경고 문구를 포함하라고 요구했다. 

시판 후 관찰 연구 결과 화이자 '아브리스보'와 GSK '아렉스비'에서 길랑바레증후군(GBS) 위험이 증가하는 것으로 나타나면서다. 

9일 관련업계에 따르면 FDA는 아브리스보와 아렉스비의 처방 정보에 대한 안전 라벨 변경을 승인했다.

앞서 FDA는 아브리스보와 아렉스비 백신 접종 후 길랑 바레 증후군 위험을 평가하는 시판 후 관찰 연구를 실시했다.

그 결과 아브리스보는 100만회 투여 시 9건의 GBS 사례가 추정됐다. 65세 이상 성인에게 투여된 아렉스비 또한 100만회 투여 시 GBS 사례가 7건 발생했다. 

길랑바레증후군(GBS)은 신체의 면역 체계가 신경 세포를 손상시켜 근육이 약해지고 때로는 마비가 생기는 질환이다. 

FDA는 연구 결과 아브리스보와 아렉스비 접종으로 인한 GBS 위험 증가가 관찰됐지만, 인과 관계를 확립하기엔 증거가 충분하지 않다고 했다.

그러면서 이 기관은 아브리스보와 아렉스비 백신 접종 이점은 여전히 부작용보다 크다고 판단했다.

한편 아브리스보는 2023년 5월 60세 이상에서 RSV로 인한 하부 호흡기 질환(LRTD)을 예방하기 위해 처음 승인됐다. 이후 RSV로 인한 LRTD의 위험이 높은 18~59세 RSV-LRTD 예방 목적으로 확대 승인됐다. 

또 영아의 RSV로 인한 LRTD 및 출생부터 생후 6개월까지 LRTD을 예방하기 위해 임신 32주에서 36주 임신부 대상이다.

아렉스비는 2023년 5월 60세 이상에서 RSV-LRTD 예방 목적으로 처음 승인됐다. 이후 LRTD 위험이 증가한 50~59세까지 적응증을 넓혔다. 

이에 FDA는 해당 백신을 맞은 노인이나 성인, 임산부를 대상으로 GBS 위험을 평가하는 대규모 연구를 수행하도록 각 제조사에 요구했다.

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