"길랑바레증후군 위험 증가"…FDA, RSV 백신에 경고문구 포함 요구

2025년 상반기 주목할만한 FDA 신약 승인 결정 5가지

렉라자+리브리반트 병용, 타그리소 대비 OS 1년 이상 연장

HLB 간암신약, 미국 FDA CMC 실사 완료

HLB는 간암신약 허가를 위한 미국 식품의약국(FDA)의 마지막 관문인 제조 및 품질관리(CMC) 실사가 완료됐다고 14일 밝혔다. 이번 CMC 실사는 파트너사인 중국 항서제약의 면역항암제인 '캄렐리주맙'의 생산시설을 대상으로 이달 초 진행됐다. HLB의 항암제인 리보세라닙에 대한 실사는 이미 완료됐다. CMC 실사는 FDA 심사관이 의약품의 생산시설을 방문해 전체 생산 시설과 공정을 직접 확인하는 절차다. 이번 실사는 지난 1차 허가 심사 때 통보받았던 보완사항을 포함해, 모든 시설과 공정에 대해 원점부터 재점검하는 수준으로 진행됐다. HLB는 항서제약이 총 3가지 경미한 사항에 대해 개선 요청을 받았으며, 충분히 해

임성기재단, 제4회 임성기연구자상 대상에 서울대 최형진 교수 수상

한미약품 창업주 임성기 회장의 신약개발에 대한 집념과 유지, 철학을 받들기 위해 제정된 임성기연구자상 '대상' 수상자로 서울대학교 뇌인지과학과/해부학교실 최형진 교수가 선정됐다. 만 45세 미만 연구자 대상의 '젊은연구자상'은 성균관대학교 의과대학 임세진 교수와 성균관대 화학과 이원화 교수가 받는다. 임성기재단은 지난 8일 이사회를 열고, 생명공학 및 의약학 분야에서 높은 평가를 받고 신약개발의 유익한 응용이 가능한 업적을 남긴 한국인 연구자 등을 대상으로 하는 임성기연구자상 제4회 수상자 3명을 이같이 선정했다고 14일 밝혔다. 임성기연구자상은 국내 최고 권위의 생명공학 및 의약학 부문 상으로, 한미약품 창업주 임성기

검찰, '약사법 위반' 정현호 메디톡스 대표에 징역 6년 구형

[메디파나뉴스 = 이정수 기자] 검찰이 정현호 메디톡스 대표에게 징역 6년을 구형했다. 14일 오후 2시 청주지방법원 형사1단독은 약사법 위반과 위계공무집행방해 혐의로 불구속 기소된 정현호 대표 외 5인에 대한 결심공판을 진행했다. 먼저 최종변론에 나선 변호인단은 120페이지가 넘는 자료에서 '이 사건 발단이 된 공익제보가 경쟁사 의도에 따라 악의적 거짓으로 이뤄진 것이 의심된다'는 점을 핵심 쟁점으로 삼았다. 또 ▲간첩수출은 약사법상 수출에 해당되므로 규제 대상이 아니라는 유권해석과 판시가 있어왔다는 점 ▲피고인에게는 판매목적이 없었다는 점 ▲피고인들은 간접수출이 약사법 상 판매에 해당하지 않는다고 오인했고, 오인에는