HLB파나진, '파나뮤타이퍼 EGFR' 말레이시아 허가

HLB파나진은 독자 개발한 '파나뮤타이퍼 EGFR(PANAMutyperTM EGFR)' 제품에 대해 말레이시아 의료기기청(MDA)으로부터 허가를 획득하고, 말레이시아 암 분자진단 시장에 본격 진출한다고 15일 밝혔다. 파나뮤타이퍼 EGFR은 액체생검으로 폐암세포 등 돌연변이를 검출할 수 있는 제품이다. 앞서 지난 2023년 파나뮤타이퍼 EGFR는 식품의약품안전처로부터 유한양행 폐암치료제 '렉라자(레이저티닙)'의 오리지널 동반진단(Original CDx) 품목으로 국내 최초 허가를 받기도 했다. HLB파나진은 이번 말레이시아 허가 획득을 발판으로 동남아 분자진단 시장 공략에 박차를 가할 계획이다. 특히 이번 허가는 폐암

EU, 中 의료기기 입찰 제한 검토…"직간접 차별 문제 대응"

[메디파나뉴스 = 최인환 기자] 유럽연합(EU)이 중국의 유럽산 의료기기 차별 행태에 대해 본격적인 대응을 고려 중인 것으로 나타났다. 15일 한국바이오협회가 작성한 보고서에 따르면, 유럽연합 집행위원회(European Commission)는 지난 14일 보도자료와 관련 보고서 공개를 통해 유럽연합 의료기기 공급업체들이 중국의 공개 입찰에 공정하게 접근할 수 없다는 명백한 증거를 제시한다고 발표했다. 특히, EU 집행부는 '차별(discrimination)'이라고 표현한 해당 문제를 대응하기 위해 중국 입찰자를 EU 공공조달 시장에서 배제하거나 5년 동안 입찰에 벌점을 부과할 수 있다는 입장이다. 유럽연합 집행위원회는

클래시스, 글로벌 인허가 가속…美·中 시장 본격 공략 나선다

[메디파나뉴스 = 최인환 기자] 미용 의료기기 전문기업 클래시스가 글로벌 인허가 속도를 높이며 해외 시장 공략을 본격화하는 모습이다. 특히 성장 잠재력이 높은 미국과 중국 등 대규모 시장 진출을 가시화하며 글로벌 입지를 확대한다는 계획이다. 14일 클래시스 IR자료에 따르면, 클래시스는 EBD(Energy Based Device) 시술이 미용 시장 성장 엔진으로 부상함에 따라 자사 대표 제품인 '슈링크(해외명 Ultraformer)'와 '볼뉴머(Volnewmer)'의 해외 인허가에 집중하고 있다. 현재 클래시스는 이들 제품의 미국 및 중국 허가를 진행 중이거나 마친 상태로, 올해까지 임상시험과 승인을 마치고 2026년