[메디파나뉴스 = 장봄이 기자] 자가면역질환 치료제 '스텔라라(우스테키누맙)'의 특허 만료 시점이 다가오면서, 국내 바이오 기업들이 해외에서 바이오시밀러를 출시하기 위해 분주하게 움직이고 있다.
특히 주요 시장인 미국에선 3개 국내 업체가 스텔라라 바이오시밀러를 허가 받은 상태다. 다음 달부터 바이오시밀러 의약품 출시가 가능해 'K-바이오시밀러 3파전'이 주목된다.
23일 회사 및 바이오업계 등에 따르면, 삼성바이오에피스와 셀트리온, 동아에스티는 지난해 미국과 유럽 보건당국으로부터 스텔라라 바이오시밀러 제품을 승인 받았다. 지난달 말부터 특허 만료로 바이오시밀러 출시가 가능해진 유럽 지역에선 일부 제품을 선보였으며, 미국에선 다음 달부터 본격 출시할 예정이다.
가장 먼저 유럽과 미국 허가를 획득한 곳은 삼성바이오에피스다.
삼성바이오에피스는 지난해 4월 유럽연합 집행위원회(EC)에서 스텔라라 바이오시밀러 '피즈치바(우스테키누맙)'에 대한 품목허가를 획득했다. 글로벌 시장에서는 빅파마 산도스와 파트너십 계약을 체결해, 산도즈가 지난해 7월부터 유럽에서 판매를 진행하고 있다.
또한 지난해 7월 미국 식품의약국(FDA)에서 피즈치바 품목허가를 받았다. 산도즈를 통해 다음달 말 미국 시장에 본격 진출할 것으로 예상되고 있다.
현재 삼성바이오에피스는 미국에서 피즈치바를 포함해 총 4개의 자가면역질환 치료제 바이오시밀러를 보유하고 있다. 피즈치바 허가에 앞서 '엔브렐', '레미케이드', '휴미라' 등의 바이오시밀러 제품도 승인받은 바 있다. 자가면역질환 시밀러 제품의 포트폴리오 확장을 통해 입지를 공고히 할 것으로 전망된다.
셀트리온은 지난해 8월과 12월 각각 유럽과 미국 보건당국으로부터 스텔라라 시밀러 '스테키마(우스테키누맙)'를 허가 받았다.
유럽의 경우, 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)에서 스테키마 승인권고 의견을 받은 지 두 달 만에 최종 품목허가를 획득해 11월부터 스테키마를 유럽 주요국에서 잇따라 출시하고 있다.
특히 지난 20일(현지시간) 프랑스에서 스테키마를 선보이면서 독일, 스페인, 영국, 이탈리아, 프랑스 등 유럽 주요 5개국에서 출시를 완료한 상태다. 셀트리온은 현지 법인을 중심으로 정부 및 병원 입찰 등 국가별 특성에 맞는 맞춤형 영업 전략을 통해 스텔라라 시밀러 시장 선점에 나서고 있다.
미국 FDA에서 판매 허가는 지난달 획득했다. 오리지널 개발사와 합의에 따라 특허만료 시점인 다음달 시장에 본격 진입하게 된다. 셀트리온은 미국에서 '램시마', '짐펜트라', '휴미라' 바이오시밀러 등 자가면역질환 치료제의 포트폴리오를 구축하고 있다.
동아에스티도 개발한 스텔라라 바이오시밀러 '이뮬도사(우스테키누맙)'의 글로벌 진출에 나선다. 동아에스티는 지난해 10월 미국 FDA에서 먼저 이뮬도사 품목허가를 받았고, 이어 12월 유럽 승인을 획득하는 데 성공했다.
이뮬도사의 유럽시장 출시 시점은 올해 1분기, 미국 출시 시점은 5월경으로 전망된다.
이뮬도사는 동아에스티와 메이지세이카파마가 공동 개발한 시밀러 제품이다. 2021년 다국적 제약사 인타스와 라이선스 아웃 계약을 체결했으며, 인타스는 자회사를 통해 글로벌 시장에 제품을 공급할 예정이다.
증권가에 따르면, 이뮬도사는 1분기 중에 유럽 시장 출시가 예상된다. 해당 로열티 수익은 동아에스티에 3분기부터 유입될 전망이다. 미국 시장은 5월 출시 예정이며, 4분기부터 로열티 수익이 나타날 것으로 보고 있다.
현재까지 미국 시장에서 스텔라라 바이오시밀러를 허가 받은 업체는 총 7곳이다. 이 중에 3곳이 국내 바이오 기업이다. 이 때문에 미국 시장에서 K-바이오시밀러의 선점과 점유율 경쟁도 뜨거울 것으로 예상되고 있다.
스텔라라 제품의 글로벌 시장은 약 26조원으로 추정된다. 업계에 따르면, 글로벌 시장에서 스텔라라 매출은 26조원 이상이고 미국 시장 규모는 약 20조원으로 전체 75% 정도를 차지하고 있다.
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