'옵디보+여보이' 전이성 대장암 추가신청 FDA 접수

MSI-H 또는 dMMR 지닌 절제수술 불가 1차 치료 대상

이정희 기자 (jhlee@medipana.com)2025-02-26 09:35

BMS

[메디파나뉴스 = 이정희 기자] 브리스톨마이어스스퀴브(BMS)는 24일 FDA가 항암제 '옵디보'와 '여보이' 병용요법에 대해 전이성 대장암 적응증 추가승인신청을 접수했다고 발표했다.

신청이 접수된 적응증은 고빈도 미소부수체 불안정형(MSI-H) 또는 불일치 복구 결함(dMMR)을 지니는 절제수술 불가의 전이성 대장암 성인 및 12세 이상 소아환자의 1차 치료제 용도이다.

FDA는 혁신치료제 및 우선심사 지정에 대한 신청을 받아들이고 처방약 유저피법(PDUFA)을 토대로 한 심사종료 목표기한을 6월 23일로 설정했다.

적응증 추가신청은 3상 임상시험(CheckMate-8HW 시험) 결과를 근거로 하고 있다. 이 시험에서는 1차 치료환경에서 임상시험 담당의가 선택한 화학요법과 모든 치료환경에서 옵디보 단독요법과 비교한 무진행생존기간 등 2개의 1차평가항목을 달성한 것으로 나타났다.

옵디보와 여보이 병용요법은 플루오로필리미딘, 옥살리플라틴, 이리노테칸 치료 후 병세가 진행된 MSI-H 또는 dMMR을 지니는 전이성 대장암 성인 및 12세 이상 환자 치료제로 지난 2018년 7월 FDA의 승인을 취득했다.

또 MSI-H 또는 dMMR을 지니는 전이성 대장암 성인의 1차 치료제로는 지난해 10월 중국에 이어 12월 유럽연합(EU)에서 승인을 취득했다.
 

이런 기사
어때요?

실시간
빠른뉴스

당신이
읽은분야
주요기사

독자의견

작성자 비밀번호

0/200

메디파나 클릭 기사

독자들이 남긴 뉴스 댓글

포토