식약처, 에콰도르·이집트로 의약품 수출 지평 넓혀

에콰도르, '대한민국약전' 참조약전으로 인정…신속 서류 검토
식약처, 상호인정 참조기관에 추가돼…신속 허가 대상
이집트, 의약품 참조국에 식약처 등재…신속 심사제도 적용

문근영 기자 (mgy@medipana.com)2025-03-19 13:39

식품의약품안전처(처장 오유경)는 에콰도르 식약처(ARCSA)가 대한민국약전(의약품 규격서)을 올해 6월 30일부터 참조약전으로 공식 인정할 예정이라고 19일 밝혔다.

정부 자료에 따르면, ARCSA는 에콰도르 보건부 소속으로 식품·의료제품 허가 등을 관리 감독한다. 아울러 에콰도르는 시험법 심사 신뢰성과 효율성 확보를 위해 미국약전, 영국약전, 유럽약전, 프랑스약전, 일본약전 등을 참조약전으로 인정하고 있다.

식약처는 에콰도르 식약처가 대한민국약전을 공식 인정한 것에 대해 식약처와 주에콰도르 대사관(대사 심재현)이 함께 노력한 결과라고 설명했다.

이어 에콰도르가 지난해 12월 바이오 및 의약품 위생규칙을 개정(올해 6월 발효)하면서 대한민국약전 시험법의 신뢰성을 공식으로 인정한 것이라고 부연했다.

그러면서 대한민국약전을 준수하는 의약품은 '공식 의약품(Official Medicines)'으로 분류되고 시험법 밸리데이션 등 자료 제출을 면제받게 된다며, 허가받은 품목에서 약전과 관련된 변경이 있을 때도 변경신청이 아니라 통지로 대신할 수 있어 시간과 비용이 절감될 것으로 기대했다.

또한 동 규칙 개정으로 WHO 우수규제기관(WHO Listed Authorities, WLA)이 의약품 등록 상호인정 참조기관에 추가됨에 따라 대한민국 식약처에서 허가한 의약품도 상호인정 등록 절차에 따른 신속 허가 대상이 된다고 덧붙였다.

이와 관련, 식약처는 이집트 의약품청(EDA)에서도 '의약품 참조국 목록(List of EDA Reference Countries)'에 대한민국을 신규 등재(지난해 7월)했음을 확인했다고 밝혔다.

이에 따라 대한민국 식약처가 허가한 의약품은 이집트에서 '신뢰기반 신속심사제도' 대상으로 제조소 실태조사 면제, 임상 제출자료 간소화 등을 적용받을 수 있다.

식약처는 이에 대해 ICH·PIC/S·WHO 등 국제기구 내에서 적극 활동하며 선진 규제기관과 협력을 강화하고, 대한민국약전을 국제조화하는 등 규제역량을 알려왔다고 강조했다.

오유경 처장은 "이번 에콰도르 내에서 우리 식품의약품안전처가 참조기관이 되고 대한민국약전이 등재된 것은 식약처와 주에콰도르 대한민국 대사관이 서로 협력하며 에콰도르 정부의 관심과 협조를 이끌어낸 결과"라며, "우리의 우수한 규제역량을 다시 한번 세계적으로 인정받은 규제 외교의 큰 성과"라고 강조했다.

한국제약바이오협회 노연홍 회장은 "국제 정세 변화로 대외 불확실성이 높아지는 시기에, 남미·아프리카 등 그간 수출 불모지였던 지역에서 우리 규제체계를 공식 인정한 것은 해외진출 확대를 모색하는 국내기업에 유리한 환경을 제공할 것"이라고 기대했다.

이어 "식약처가 우리 기업이 신흥시장으로 진출할 수 있도록 활발한 규제외교를 펼쳐준 점에 대해 진심으로 감사의 뜻을 전한다"고 환영했다. 

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