'업리즈나' 日  IgG4 관련질환 적응증 확대 신청

글로벌 3상 임상시험서 IgG4 관련질환 재발위험 저하 확인

이정희 기자 (jhlee@medipana.com)2025-03-25 07:33

다나베미쓰비시제약

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 일본 다나베미쓰비시제약은 항CD19 단클론항체 '업리즈나'(Uplizna, inebilizumab)에 대해 19일 후생노동성에 IgG4 관련질환에 대한 적응증 확대를 신청했다고 발표했다. 

IgG4 관련질환은 B세포 활성화에 의한  IgG4 양성 형질세포가 전신으로 침윤하고 여러 장기에서 종대, 결절·비후성병변, 섬유화를 초래한다.

일본에서  IgG4 관련질환 치료제로 승인된 약물은 현재로선 없다. 스테로이드 치료로 일정한 효과가 나타나지만 재발이 많고 재발 시 치료법은 확립되지 않았다.

IgG4 관련질환 환자를 대상으로 암젠과 공동으로 실시한 글로벌 3상 임상시험에서는 IgG4 관련질환의 재발위험 저하라는 유효성 및 안전성이 평가됐다. 이번 승인신청은 이 시험데이터를 근거로 이루어졌다. 

업리즈나는 일본에서 2021년 시신경척수염 스펙트럼장애(시신경척수염 포함)의 재발예방 적응증으로 승인을 취득했다.

 

이런 기사
어때요?

실시간
빠른뉴스

당신이
읽은분야
주요기사

독자의견

작성자 비밀번호

0/200

메디파나 클릭 기사

독자들이 남긴 뉴스 댓글

포토