모치다 '토실리주맙' 바이오시밀러 日 신청

류머티스 대상 임상서 오리지널약과의 임상적 동등성 확인

이정희 기자 (jhlee@medipana.com)2025-03-27 09:06


[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 일본 모치다제약은 26일 항IL-6 수용체 항체인 '토실리주맙'(tocilizumab)의 바이오시밀러 승인을 후생노동성에 신청했다고 발표했다.

모치다가 신청한 토실리주맙 바이오시밀러인 'RGB-19'는 헝가리 게데온 리히터와 공동개발한 것으로, 류머티스성 관절염을 대상으로 실시한 일본 1상 및 3상 임상시험 결과를 근거로 이루어졌다. 이 시험에서 RGB-19는 1차 평가항목을 모두 달성하고 오리지널약물과의 임상적 동등성을 확인할 수 있었다.

모치다는 자국내 판매에 관한 제휴계약을 토대로 승인취득 후에는 야유미제약이 판매와 유통, 판촉을 실시하기로 했다. 모치다와 아유미의 제휴는 지난 2018년 출시한 '에타넬셉트' 바이오시밀러, 2021년 출시한 '아달리무맙 '바이오시밀러에 이어 세 번째이다. 
 

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