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식약처 내 '바이오허가TF', 정규 부서된다…고시 개정 착수
[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 식품의약품안전처 바이오생약국 바이오의약품정책과 내 '바이오허가TF'가 올해 '생물학적제제 기준 및 시험방법' 등 3개 고시를 개정할 예정이다. 이를 통해 임시 조직에서 벗어나 바이오의약품 등 허가를 담당하는 곳으로 자리 잡을지 주목된다. 박현정 식약처 바이오생약국 바이오허가TF 팀장은 30일 식약처 출입 전문지 기자단과 만난 자리에서 "올해 '의약외품에 관한 기준 및 시험방법', '대한민국약전외한약(생약)규격집' 등 3개 고시를 모두 개정하기 위해 준비 중"이라고 밝혔다. 바이오허가TF는 지난 5월
문근영 기자24.07.31 05:56
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공정위, 과징금고시 개정안 행정예고
공정거래위원회는 '과징금부과 세부기준 등에 관한 고시' 개정안을 마련해 18일부터 내달 8일까지 행정예고한다고 이날 밝혔다. 이번 과징금고시 개정안은 지난해 6월 20일 '독점규제 및 공정거래에 관한 법률'이 개정된 후 오는 21일 시행돼 공정거래 자율준수제도(Compliance Program) 모범 운영기업에 과징금 감경 등 혜택을 부여할 수 있게 됨에 따라 그 후속조치로서 구체적인 감경 기준을 설정하는 한편, 공정거래법 위반사업자가 공정위의 조사 및 심의과정에 적극 협조한 경우 적용되는 협조 감경제도의 실효성을 높이기 위한 방안
이정수 기자24.06.18 19:09
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한국HSI, 국내 의약품 심사 시 동물대체시험방법 허용 고시 개정 환영
한국 휴메인 소사이어티 인터내셔널(이하 한국HSI)은 최근 식품의약품안전처에서 발표한 동물대체시험법을 의약품에 적용할 수 있도록 하는 고시 개정에 대해 환영한다고 18일 밝혔다. 식약처는 지난 12월, 올해 1월에 걸쳐 '의약품 품목허가·신고·심사 규정'과 '의약품 임상시험 계획 승인에 관한 규정' 고시를 개정했다. 개정된 고시는 독성자료 제출 시 '비동물 또는 인체 생물학 기반 시험(세포기반시험, 미세생리시스템, 바이오프린팅, 컴퓨터모델링 등) 자료로 대체할 수 있다'고 명시한다. 인체 생물학 기반 시험이
정윤식 기자24.03.18 12:26
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