식약처 내 '바이오허가TF', 정규 부서된다…고시 개정 착수

생물학적제제 기준 및 시험방법 등 3개 고시 개정 준비 중
최신 기계 활용한 시험방법 추가 등 허가 관련 표준안 마련
글로벌 기준 확인하는 기회로 작용…이슈 발생 줄이는 데 도움
바이오허가TF, 정규직제 추진 중…임시 조직으로 허가 업무 진행
정규직제로 체계적인 소통 창구 구축 기대…책임감 및 권한 부여

문근영 기자 (mgy@medipana.com)2024-07-31 05:56

[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 식품의약품안전처 바이오생약국 바이오의약품정책과 내 '바이오허가TF'가 올해 '생물학적제제 기준 및 시험방법' 등 3개 고시를 개정할 예정이다. 이를 통해 임시 조직에서 벗어나 바이오의약품 등 허가를 담당하는 곳으로 자리 잡을지 주목된다.

박현정 식약처 바이오생약국 바이오허가TF 팀장<사진>은 30일 식약처 출입 전문지 기자단과 만난 자리에서 "올해 '의약외품에 관한 기준 및 시험방법', '대한민국약전외한약(생약)규격집' 등 3개 고시를 모두 개정하기 위해 준비 중"이라고 밝혔다.

바이오허가TF는 지난 5월 식약처 조직 개편에 따라 바이오의약품을 비롯해 의약외품, 생약(한약)제제 등 허가 관련 업무를 맡은 임시 조직이다. 바이오의약품 등 허가 신청 접수, 예비심사 등 과정을 거쳐 심사 관련 부서와 연계하는 역할을 담당한다.

박 팀장은 바이오허가TF를 게이트키퍼(Gatekeeper)라고 소개하며, 생물학적제제 기준 및 시험방법 등 고시가 바이오의약품 등 허가와 관련해 바이블(Bible) 같은 형태이기에 이번 개정으로 합리적 기준을 제시하는 데 노력할 것이라고 강조했다.

그는 "기준 및 시험 방법이라는 게 해당 제품 관련 시험을 어떻게 할 것인지 표준안을 만든 것이고, 바이오의약품 등 제품을 개발하는 업체들이 실질적으로 이것만 따라 하면 된다고 생각한다"면서 "고시 표준화, 올바른 정보 제공, 최신 기술 반영 등이 이뤄져야 한다"고 설명했다.

일례로 바이오허가TF는 이번 개정에서 새로운 품목 허가 사례에 기반한 기준 및 시험방법 수록, 최신 기계를 활용하는 시험방법 추가, 기술 발전에 따른 기준 및 시험방법 효율화 등 변화를 주기 위해 내부 검토 단계를 밟고 있다.

박 팀장은 "이번 고시 개정이 생각했던 것보다 업계에서 느끼는 영향력이 커서, 내부적으로 바이오의약품 등 심사 관련 부서와 검토 중"이라며, "조만간 순차적으로 고시와 관련해 행정 예고를 진행할 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다.

아울러 그는 이같은 고시 개정 등 허가 관련 절차가 제품 안전성, 효과, 관리방법 등을 정립할 수 있는 계기가 될 수 있다며, "국내 업체에 글로벌 기준을 확인하는 기회로 작용해 이슈 발생 가능성을 줄이는 데 도움을 준다"고 부연했다.

이어 "허가 관련 절차를 장벽이라고 생각하시는 분들이 많은데, 제품 안전성 등 이슈를 막는 관문으로 생각할 수 있다"면서 "이걸 통과하면 우리 제품이 조금 더 안전하게 공급될 수 있다는 생각으로 허가 관련 절차에 임하길 바란다"고 덧붙였다.
바이오허가TF는 고시 개정 등 허가 관련 업무 계획뿐만 아니라 정규직제를 추진 중이다. 의약품안전국 내 '의약품허가총괄과', 의료기기안전국 내 '의료기기허가과'와 마찬가지로 바이오생약국에서 바이오의약품 등 허가를 담당하는 부서로 자리 잡기 위해서다.

지난 5월 식약처는 차장 직속 조직으로 허가를 담당한 ‘허가총괄담당관’과 ‘첨단제품허가담당관’을 폐지하며 의약품안전국 내 의약품허가총괄과, 의료기기안전국 내 의료기기허가과, 바이오생약국 바이오의약품정책과 내 바이오허가TF를 신설한 바 있다.

당시 식약처는 바이오의약품 등 허가 관련 조직 개편을 통해 각 정책‧사업국에서 제품별 제조·수입 품목허가, 정책 수립 및 적용, 안전관리 등 업무를 종합적으로 수행하며, 허가와 정책 사이 연계성 강화로 전문성을 높이겠다고 밝혔다.

박 팀장은 이와 관련해 "공무원 직제에 따라 허가총괄담당관(과장), 첨단제품허가담당관(과장)이 의약품허가총괄과(과장), 의료기기허가과(과장)로 이어졌으나, 바이오허가TF는 정규직제가 필요한 상황"이라고 설명했다.

이어 바이오의약품 관련 정책을 개발하는 바이오의약품정책과와 다르게 바이오허가TF는 허가에 초점을 맞춰서 심사 부서와 연계 등 업무를 진행한다며, 임시 조직이라 업체가 제품 허가를 신청할 때 혼란이 발생할 가능성을 염려했다.

아울러 그는 "현재 식약처 조직도에서 바이오허가TF 위치가 명확하게 보이지 않는 상황인데, 정규직제를 통해 체계적인 소통 창구를 구축하는 게 수월해질 것으로 전망한다"며 "책임감과 권한을 갖고 내외부적으로 업무를 진행할 수 있을 것"이라고 덧붙였다.
 

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