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식약처, 국제의약품규제조화위원회 가이드라인 교육 개최
식품의약품안전처가 제약업계 종사자를 대상으로 '2024년 국제의약품규제조화위원회(ICH) 가이드라인 교육'을 서울 엘타워에서 이달 30일부터 이틀간 개최한다. 26일 식약처는 의약품 분야 글로벌 규제 대응 역량을 강화하는 게 목적이라며, 이같이 밝혔다. 이번 교육은 최근 제‧개정돼 새로운 요구사항에 대한 이해가 필요한 ▲(품질)바이러스 안전성 평가(Q5A개정) ▲(안전성)유전자치료제 비임상 체내 분포(S12) ▲(유효성)개별안전성 보고(E2B개정) ▲(복합)유전독성 불순물 평가(M7개정) 등을 안내한다. 식약처는 국내·
문근영 기자24.09.26 10:01
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식약처, 국제의약품규제조화위원회 관리위원회 대표로 재선출
식품의약품안전처가 ‘2024년 상반기 국제의약품규제조화위원회(ICH) 정기 총회’에서 ‘ICH 관리위원회 대표’로 3번 연속 선출됐다. 이번 행사는 지난 4일부터 5일까지 일본에서 열렸다. ICH 관리위원회 대표는 3년마다 총회에서 투표를 거쳐 ICH 가이드라인 이행 등 자격 기준을 만족하는 규제기관·산업계 회원 중에서 선출된다. 17일 식약처는 이같이 밝히며, 2016년에 ICH 회원국으로 가입한 후 2018년에 관리위원회 대표로 처음 선출된 바 있다고 설명했다. 아울러 20
문근영 기자24.06.17 10:48
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